Bula Ciprofar

Bula Fer-in-sol
abril 28, 2017
Bula Anemix
abril 28, 2017

Apresentação de Ciprofar

Ciprofar® é apresentado sob a forma de comprimidos, na concentração de 500 mg, em embalagens com 6 e 14 comprimidos.

Indicações de Ciprofar

• Adultos
Infecções complicadas e não complicadas causadas por microrganismos sensíveis ao ciprofloxacino.
– Trato respiratório: Ciprofar® pode ser considerado como tratamento recomendável em casos de pneumonias causadas por Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus spp., Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Haemophillus spp., Moraxella catarrhalis, Legionella spp. e Staphylococci. Ciprofar® não deve ser usado como medicamento de primeira escolha no tratamento de pacientes ambulatoriais com pneumonia causada por Pneumococcus.
-Ouvido médio (otite média) e seios paranasais (sinusite), especialmente se a infecção for causada por organismos gram-negativos, inclusive Pseudomonas aeruginosa ou Staphylococci.
-Olhos.
-Rins e/ou trato urinário eferente.
-Órgãos genitais, inclusive anexite, gonorreia e prostatite.
-Cavidade abdominal (por exemplo, infecções bacterianas do trato gastrintestinal ou do trato biliar e peritonite).
-Pele e tecidos moles.
-Ossos e articulações.
-Sepse.
Infecção ou risco iminente de infecção (profilaxia), em pacientes com sistema imunológico comprometido (por exemplo, pacientes em uso de imunossupressores ou pacientes neutropênicos). Descontaminação intestinal seletiva em pacientes em tratamento com imunossupressores.
• Crianças
No tratamento da exacerbação pulmonar aguda de fibrose cística, associada à infecção por Pseudomonas aeruginosa, em pacientes pediátricos de 5 a 17 anos de idade. Os estudos clínicos em crianças foram realizados na indicação acima. Para outras indicações clínicas a experiência é limitada. Não se recomenda, portanto, o uso do ciprofloxacino para outras indicações diferentes da mencionada acima. O tratamento deve ser iniciado somente após cuidadosa avaliação dos riscos e benefícios, pela possibilidade de reações adversas nas articulações e nos tecidos adjacentes.
• Antraz por inalação (após exposição) em adultos e crianças
Para reduzir a incidência ou progressão da doença após exposição ao Bacillus anthracis aerossolizado.

Contra-indicações de Ciprofar

Hipersensibilidade ao ciprofloxacino, a outro derivado quinolônico ou a qualquer componente da fórmula (veja “Composição”). A administração concomitante de ciprofloxacino e tizanidina (veja “Interações Medicamentosas”).

Interações medicamentosas de Ciprofar

-Medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT: Ciprofar®, como outras fluoroquinolonas, deve ser utilizado com cautela em pacientes que estejam recebendo medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT (por exemplo, antiarrítmicos classe IA e III, antidepressivos tricíclicos, macrolídeos, antipsicóticos) (veja “Advertências e Precauções”).
-Formação de quelatos: A administração concomitante de Ciprofar® e medicamentos contendo cátions polivalentes, suplementos minerais (por exemplo, cálcio, magnésio, alumínio, ferro), polímeros ligantes de fosfato (por exemplo, sevelâmer, carbonato de lantânio), sucralfato ou antiácidos e medicamentos altamente tamponados (por exemplo, comprimidos de didanosina) contendo magnésio, alumínio, ou
cálcio, reduz a absorção do ciprofloxacino. Portanto, Ciprofar® deve ser administrado de 1 a 2 horas antes ou pelo menos 4 horas após essas preparações. Essa restrição não se aplica aos antiácidos da categoria dos bloqueadores do receptor H2.
-Alimentos e produtos lácteos: A administração concomitante de Ciprofar® e laticínios ou bebidas enriquecidas com minerais (por exemplo, leite, iogurte, suco de laranja enriquecido com cálcio) deve ser evitada porque a absorção do ciprofloxacino pode ser reduzida. Contudo, o cálcio da dieta, proveniente da alimentação normal, não afeta significativamente a absorção.
-probenecida: A probenecida interfere na secreção renal do ciprofloxacino. A administração
concomitante de medicamentos contendo probenecida e Ciprofar® aumenta a concentração sérica de ciprofloxacino.
-metoclopramida: A metoclopramida acelera a absorção de ciprofloxacino, reduzindo o tempo para atingir as concentrações plasmáticas máximas. Não se observou efeito sobre a biodisponibilidade do ciprofloxacino.
-omeprazol: A administração concomitante de ciprofloxacino e medicamentos contendo omeprazol reduzem ligeiramente a Cmáx e a AUC do ciprofloxacino.
– tizanidina: Em um estudo clínico com voluntários sadios houve um aumento nas concentrações séricas de tizanidina (aumento da Cmáx: 7 vezes, variação: 4 a 21 vezes; aumento da AUC: 10 vezes, variação: 6 a 24 vezes) quando administrada concomitantemente com ciprofloxacino. Houve potencialização do efeito hipotensivo e sedativo relacionada ao aumento das concentrações séricas (veja Citocromo P450 em “Advertências e Precauções”). Medicamentos contendo tizanidina não devem ser administrados com Ciprofar® (veja ”Contraindicações”).
– teofilina: A administração concomitante de ciprofloxacino e medicamentos contendo teofilina pode produzir aumento indesejável das concentrações séricas de teofilina. Isto pode causar efeitos indesejáveis induzidos pela teofilina. Em casos muito raros, esses efeitos indesejáveis podem pôr a vida em risco ou ser fatais. Quando o uso da associação for inevitável, as concentrações séricas da teofilina deverão ser cuidadosamente monitoradas e sua dose reduzida convenientemente (veja Citocromo P450 em “Advertências e Precauções”).
-Outros derivados de xantina: Foi relatado que a administração concomitante de ciprofloxacino e medicamentos contendo cafeína ou pentoxifilina (oxpentifilina) elevou a concentração sérica destes derivados de xantina. – fenitoína: Nível sérico alterado (diminuído ou aumentado) de fenitoína foi observado em pacientes recebendo Ciprofar® e fenitoína concomitantemente. É recomendado o monitoramento da
Terapia com fenitoína, incluindo medições de concentração sérica de fenitoína, durante e imediatamente após a coadministração de Ciprofar® e fenitoína, para evitar a perda do controle das convulsões associadas aos níveis diminuídos de fenitoína e para evitar reações adversas relacionadas à superdose de fenitoína quando Ciprofar® é descontinuado em pacientes que estejam recebendo ambos.
– metotrexato: A administração concomitante de Ciprofar® pode inibir o transporte tubular renal do metotrexato, podendo potencialmente aumentar os níveis plasmáticos deste, o que pode aumentar o risco de reações tóxicas associadas ao metotrexato. Portanto, deve-se monitorar cuidadosamente pacientes tratados com metotrexato, se for indicada terapia simultânea com Ciprofar®.
– Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs): Estudos realizados com animais demonstraram que a associação de doses altas de quinolonas (inibidores da girase) e de certos anti-inflamatórios não-esteroides (exceto o ácido acetilsalicílico) pode provocar convulsões.
– ciclosporina: A administração simultânea de ciprofloxacino e medicamentos contendo ciclosporina aumentou transitoriamente a concentração de creatinina sérica. Portanto, é necessário controlar frequentemente (duas vezes por semana) a concentração de creatinina sérica nesses pacientes.
– Antagonistas da vitamina K: A administração simultânea de Ciprofar® com antagonistas da vitamina K pode aumentar seus efeitos anticoagulantes. O risco pode variar conforme a infecção
subjacente, idade e condição geral do paciente de modo que a contribuição do ciprofloxacino para elevar a RNI (razão normalizada internacional) torna-se difícil de ser avaliada. A RNI deve ser frequentemente monitorada durante e logo após a coadministração de Ciprofar® com antagonistas da vitamina K (por exemplo, varfarina, acenocumarol, femprocumona ou fluindiona).
– Agentes antidiabéticos orais: Tem sido relatada hipoglicemia quando Ciprofar® e antidiabéticos
orais, principalmente sulfonilureias (por exemplo, glibenclamida, glimepirida), foram coadministradas, possivelmente por intensificar a ação do antidiabético oral (veja “Reações Adversas”).
– duloxetina: Estudos clínicos demonstraram que a administração concomitante de duloxetina com fortes inibidores da isoenzima CYP450 1A2, tais como a fluvoxamina, pode aumentar a AUC e Cmáx da duloxetina. Embora nenhum dado clínico esteja disponível sobre uma possível interação com ciprofloxacino, efeito similar pode ser esperado da administração concomitante (veja Citocromo P450 em “Advertências e Precauções”).
– ropinirol: Em um estudo clínico mostrou-se que o uso concomitante de ciprofloxacino e ropinirol, um inibidor moderado da isoenzima 1A2 do citocromo P450, aumenta a Cmáx e AUC de ropinirol em 60% e 84%, respectivamente. É recomendado monitorar adequadamente os efeitos indesejáveis e realizar o ajuste de dose de ropinirol durante e logo após a coadministração com Ciprofar® (veja Citocromo P450 em “Advertências e Precauções”).
-lidocaína: Comprovou-se em indivíduos sadios que o uso concomitante de medicamentos contendo lidocaína com ciprofloxacino, um inibidor moderado da isoenzima 1A2 do citocromo P450, reduz a depuração da lidocaína administrada por via intravenosa em cerca de 22%. O tratamento com lidocaína foi bem tolerado, contudo pode ocorrer uma interação com o ciprofloxacino se administrado concomitantemente, acompanhado de efeitos secundários.
– clozapina: A concentração sérica da clozapina e da N-desmetilclozapina aumentou em 29% e 31%, respectivamente, após administração simultânea de ciprofloxacino 250 mg com clozapina durante 7 dias. Recomenda-se realizar monitoramento clínico e ajuste de dose de clozapina apropriadamente durante e logo após a coadministração com Ciprofar® (veja Citocromo P450 em “Advertências e
Precauções”).
– sildenafila: Após administração oral de 50 mg de sildenafila concomitantemente com 500 mg de ciprofloxacino, a Cmáx e AUC de sildenafila foram aumentadas aproximadamente duas vezes em
indivíduos sadios. Portanto, deve-se ter cautela ao prescrever o uso concomitante de Ciprofar® e sildenafila, considerando os riscos e benefícios.
• Interações com exames
A potência do ciprofloxacino in vitro pode interferir no teste de cultura de Mycobacterium tuberculosis pela supressão do crescimento micobacteriano, causando resultado falso negativo em espécimes de pacientes que estejam fazendo uso de Ciprofar®.

Efeitos Colaterais de Ciprofar

Resumo do perfil de segurança
As reações adversas relatadas com base em todos os estudos clínicos com ciprofloxacino (oral e parenteral) classificadas por categoria de frequência segundo CIOMS III estão listadas abaixo (Total n= 51.621).
Lista de reações adversas
As frequências das reações adversas relatadas com ciprofloxacino estão resumidas abaixo. Dentro dos grupos de frequência, as reações adversas estão apresentadas em ordem decrescente de gravidade.
Frequências são definidas como: muito comum (=> 1/10)
comum (=> 1/100 a 1/1.000 a 1/10.000 a As reações adversas identificadas apenas durante a observação pós-comercialização e, para as quais a frequência não pode ser estimada, estão listadas como “Frequência desconhecida”.
– Infecções e infestações:
Reações incomuns: superinfecções micóticas.
Reações raras: colite associada a antibiótico (muito raramente com possível evolução fatal).
– Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático:
Reações incomuns: eosinofilia.
Reações raras: leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitose, trombocitopenia e plaquetose.
Reações muito raras: anemia hemolítica, agranulocitose, pancitopenia (com risco para a vida) e depressão da medula óssea (com risco para a vida).
– Distúrbios do sistema imunológico:
Reações raras: reação alérgica e edema alérgico/angioedema.
Reações muito raras: reação anafilática, choque anafilático (com risco para a vida) e reações similares à doença do soro.
– Distúrbios metabólicos e nutricionais:
Reações incomuns: apetite e ingestão de alimentos diminuídos. Reações Raras: hiperglicemia, hipoglicemia.
– Distúrbios psiquiátricos:
Reações incomuns: hiperatividade psicomotora/agitação.
Reações raras: confusão e desorientação, reação de ansiedade, sonhos anormais, depressão (potencialmente culminando em comportamento autodestrutivo como ideias/pensamentos suicidas, tentativa de suicídio ou suicídio) e alucinações.
Reações muito raras: reações psicóticas (potencialmente culminando em comportamento autodestrutivo como ideias/pensamentos suicidas, tentativa de suicídio ou suicídio).
– Distúrbios do sistema nervoso:
Reações incomuns: cefaleia, tontura, distúrbios do sono e alterações do paladar.
Reações raras: parestesia e disestesia, hipoestesia, tremores, convulsões (incluindo estado epilético) e vertigem.
Reações muito raras: enxaqueca, transtornos da coordenação, alterações do olfato, hiperestesia e hipertensão intracraniana (pseudotumor cerebral).
Frequência desconhecida: neuropatia periférica e polineuropatia.
– Distúrbios visuais:
Reações raras: distúrbios visuais.
Reações muito raras: distorção visual das cores.
– Distúrbios da audição e labirinto:
Reações raras: zumbido e perda da audição. Reações muito raras: alteração da audição.
-Distúrbios cardíacos:
Reações raras: taquicardia.
Frequência desconhecida: prolongamento do intervalo QT, arritmia ventricular, “torsades de pointes”*.
-Distúrbios vasculares:
Reações raras: vasodilatação, hipotensão e síncope.
Reações muito raras: vasculite.
-Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos:
Reações raras: dispneia (incluindo condições asmáticas).
-Distúrbios gastrintestinais:
Reações comuns: náusea e diarreia.
Reações incomuns: vômito, dores gastrintestinais e abdominais, dispepsia e flatulência. Reações muito raras: pancreatite.
– Distúrbios hepatobiliares:
Reações incomuns: aumento das transaminases e aumento da bilirrubina. Reações raras: disfunção hepática, icterícia e hepatite (não infecciosa).
Reações muito raras: necrose hepática (muito raramente progredindo para insuficiência hepática com risco para a vida).
– Distúrbios da pele e dos tecidos subcutâneos:
Reações incomuns: rash cutâneo, prurido e urticária. Reações raras: reações de fotossensibilidade e vesículas.
Reações muito raras: petéquias, eritema multiforme, eritema nodoso, síndrome de Stevens-Johnson(potencialmente com risco para a vida) e necrólise epidérmica tóxica (potencialmente com risco para a vida).
Frequência desconhecida: pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA).
-Distúrbios ósseos e do tecido conectivo e musculoesquelético:
Reações incomuns: artralgia.
Reações raras: mialgia, artrite, aumento do tônus muscular e cãibras.
Reações muito raras: fraqueza muscular, tendinite, ruptura de tendão (predominantemente do tendão de Aquiles) e exacerbação dos sintomas de miastenia grave.
-Distúrbios renais e urinários:
Reações incomuns: disfunção renal.
Reações raras: insuficiência renal, hematúria, cristalúria e nefrite túbulo-intersticial.
– Distúrbios gerais:
Reações incomuns: dor inespecífica, mal estar geral e febre. Reações raras: edema e sudorese (hiperidrose).
Reações muito raras: alteração da marcha.
– Investigações:
Reações incomuns: aumento da fosfatase alcalina no sangue. Reações raras: nível anormal de protrombina e aumento da amilase.
Frequência desconhecidas: aumento da razão normalizada internacional (RNI) (em pacientes tratados com antagonistas de vitamina K).
*Estas reações foram relatadas durante o período de observação pós-comercialização e foram observadas predominantemente entre pacientes com mais fatores de risco para prolongamento do intervalo QT (veja
“Advertências e Precauções”).
As seguintes reações adversas tiveram categoria de frequência mais elevada nos subgrupos de pacientes recebendo tratamento intravenoso ou sequencial (intravenoso para oral):
Comum: Vômito, aumento transitório das transaminases, rash cutâneo.
Incomum: Trombocitopenia, plaquetose, confusão e desorientação, alucinações, parestesia, disestesia, convulsão, vertigem, distúrbios visuais, perda de audição, taquicardia, vasodilatação, hipotensão, alteração hepática transitória, icterícia, insuficiência renal, edema.
Rara: Pancitopenia, depressão da medula óssea, choque anafilático, reações psicóticas, enxaqueca, distúrbios do olfato, alteração da audição, vasculite, pancreatite, necrose hepática, petéquias, ruptura de tendão.
Crianças
A incidência de artropatia, mencionada acima, refere-se a dados coletados em estudos com adultos. Em crianças, artropatia é relatada frequentemente (veja o item “Advertências e Precauções”).
“Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.”

Posologia de Ciprofar

Salvo prescrição médica contrária, recomendam-se as seguintes doses:
• Crianças e Adolescentes – fibrose cística
Dados clínicos e farmacocinéticos dão suporte ao uso de ciprofloxacino em pacientes pediátricos com fibrose cística (idade entre 5 e 17 anos) e com exacerbação pulmonar aguda associada à infecção por Pseudomonas aeruginosa, na dose oral de 20 mg de ciprofloxacino/kg de peso corporal, duas vezes por dia (dose máxima diária de 1.500 mg de ciprofloxacino).
• Antraz por inalação (após exposição) em Adultos e Crianças
Adultos: Administração oral: 500 mg de ciprofloxacino, duas vezes por dia.
Crianças: Administração oral: 15 mg de ciprofloxacino/kg de peso corporal, duas vezes por dia. Não se deve exceder o teto máximo de 500 mg por dose (dose diária máxima: 1000 mg). A administração do medicamento deve começar o mais rapidamente possível após suspeita ou confirmação de exposição.
• Informações adicionais para populações especiais
Idosos
Os pacientes idosos devem receber doses tão reduzidas quanto possíveis, dependendo da gravidade da doença e da depuração de creatinina (veja, “Pacientes com insuficiência renal ou hepática”).
• Posologia na insuficiência renal ou hepática
Adultos
– Pacientes com insuficiência renal
Para pacientes com depuração de creatinina entre 30 e 50 mL/min/1,73 m2 (insuficiência renal moderada) ou concentração de creatinina sérica entre 1,4 e 1,9 mg/100 mL a dose máxima diária de Cipro® por via oral deverá ser de 1000 mg/dia.
Para pacientes com depuração de creatinina inferior a 30 mL/min/1,73 m2 (insuficiência renal grave) ou concentração de creatinina sérica igual ou superior a 2,0 mg/100 mL a dose máxima diária de Cipro® por via oral deverá ser de 500 mg/dia.
– Pacientes com insuficiência renal em hemodiálise
Para pacientes com depuração de creatinina entre 30 e 50 mL/min/1,73 m2 (insuficiência renal moderada) ou concentração de creatinina sérica entre 1,4 e 1,9 mg/100 ml a dose máxima diária de ciprofloxacino por via oral deverá ser de 1.000 mg.
Para pacientes com depuração de creatinina inferior a 30 mL/min/1,73 m2 (insuficiência renal grave) ou concentração de creatinina sérica igual ou superior a 2,0 mg/100 mL a dose máxima diária de ciprofloxacino por via oral deverá ser de 500 mg, nos dias de diálise, após o procedimento.
– Pacientes com insuficiência renal em diálise peritonial ambulatorial contínua (DPAC)
A dose diária máxima de ciprofloxacino deve ser de 500 mg (1 comprimido revestido de 500 mg ou 2 comprimidos revestidos de 250 mg).
– Pacientes com insuficiência hepática
Não há necessidade de ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática.
– Pacientes com insuficiência renal e hepática
Para pacientes com depuração de creatinina entre 30 e 50 mL/min/1,73 m2 (insuficiência renal moderada) ou concentração de creatinina sérica entre 1,4 e 1,9 mg/100 mL a dose máxima diária de ciprofloxacino por via oral deverá ser de 1000 mg.
Para pacientes com depuração de creatinina inferior a 30 mL/min/1,73 m2 (insuficiência renal grave) ou concentração de creatinina sérica igual ou superior a 2,0 mg/100 mL a dose máxima diária de ciprofloxacino por via oral deverá ser de 500 mg.
Crianças
Doses em crianças com função renal e/ou hepática alteradas não foram estudadas.