Bula Ciclofemme

Bula Megestat
abril 29, 2017
Bula Transpulmin Balsamo
abril 29, 2017

Apresentação de Ciclofemme

Comprimido revestido – (0,15 mg + 0,03 mg) – Embalagens contendo 1 ou 3 blisters com 21 comprimidos cada.

Indicações de Ciclofemme

Ciclofemme (levonorgestrel, etinilestradiol) é indicado como contraceptivo oral e para o controle de irregularidades menstruais. Embora tendo eficácia bem estabelecida, há casos de gravidez em mulheres utilizando contraceptivos orais.

Contra-indicações de Ciclofemme

Os contraceptivos orais combinados não devem ser utilizados por mulheres que apresentem qualquer uma das seguintes condições: trombose venosa profunda (história anterior ou atual); tromboembolismo (história anterior ou atual), doença vascular cerebral ou arterial coronariana; valvulopatias trombogênicas; distúrbios do ritmo cardíaco trombogênico; trombofilias hereditárias ou adquiridas; cefaleia com sintomas neurológicos focais tais como aura; diabetes com envolvimento vascular; hipertensão não controlada; carcinoma da mama conhecido ou suspeito ou outra neoplasia estrogênio-dependente conhecida ou suspeita; adenomas ou carcinomas hepáticos, ou doença hepática ativa, onde a função hepática não tenha retornado ao normal; sangramento vaginal de etiologia a esclarecer; pancreatite associada à hipertrigliceridemia severa (história anterior ou atual); gravidez confirmada ou suspeita; hipersensibilidade a qualquer um dos componentes de Ciclofemme.
Gravidez – categoria de risco X
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto deve ser utilizado com cautela em portadores de Diabetes.

Interações medicamentosas de Ciclofemme

Interações entre etinilestradiol e outras substâncias podem diminuir ou aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol. Concentrações séricas mais baixas de etinilestradiol podem causar maior incidência de sangramento de escape e irregularidades menstruais e, possivelmente, podem reduzir a eficácia do contraceptivo oral combinado. Durante o uso concomitante de produtos com etinilestradiol e substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se que um método anticoncepcional não hormonal (como preservativos e espermicida) seja utilizado além da ingestão regular de Ciclofemme. No caso de uso prolongado dessas substâncias, os contraceptivos orais combinados não devem ser considerados os contraceptivos primários.
Após a descontinuação das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se o uso de um método anticoncepcional não hormonal por, no mínimo, 7 dias. Aconselha-se o uso prolongado do método alternativo após a descontinuação das substâncias que resultaram na indução das enzimas microssomais hepáticas, levando a uma diminuição das concentrações séricas de etinilestradiol. Às vezes, pode levar várias semanas até a indução enzimática desaparecer completamente, dependendo da dose, duração do uso e taxa de eliminação da substância indutora.
A seguir, alguns exemplos das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol: -Qualquer substância que reduza o tempo do trânsito gastrintestinal e, portanto, a absorção do etinilestradiol;
-Substâncias indutoras das enzimas microssomais hepáticas, como rifampicina, rifabutina, barbitúricos, primidona, fenilbutazona, fenitoína, dexametasona, griseofulvina, topiramato, alguns inibidores de protease, modafinil;
-Hypericum perforatum, também conhecido como erva de São João, e ritonavir* (possivelmente por indução das enzimas microssomais hepáticas);
-Alguns antibióticos (por exemplo, ampicilina e outras penicilinas, tetraciclinas), por diminuição da circulação êntero-hepática de estrogênios;
A seguir, alguns exemplos de substâncias que podem aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol: -Atorvastatina;
-Inibidores competitivos de sulfatações na parede gastrintestinal, como o ácido ascórbico (vitamina C) e o paracetamol (acetaminofeno);
-Substâncias que inibem as isoenzimas 3A4 do citocromo P450, como indinavir, fluconazol e troleandomicina.
A troleandomicina pode aumentar o risco de colestase intra-hepática durante a administração concomitante com contraceptivos orais combinados.
O etinilestradiol pode interferir no metabolismo de outras drogas por inibição das enzimas microssomais hepáticas ou indução da conjugação hepática da droga, particularmente por glicuronização. Consequentemente, as concentrações plasmáticas e teciduais podem aumentar (por exemplo: ciclosporina, teofilina, corticosteroides) ou diminuir (por exemplo: lamotrigina). Em pacientes tratados com a flunarizina, relatou-se que o uso de contraceptivos orais aumenta o risco de galactorreia.
As bulas dos medicamentos concomitantes devem ser consultadas para identificar possíveis interações.
*Embora o ritonavir seja um inibidor do citocromo P450 3A4, demonstrou-se que esse tratamento diminui as concentrações séricas de etinilestradiol (vide acima).
INTERAÇÃO COM EXAMES LABORATORIAIS
Efeitos sobre parâmetros laboratoriais
O uso de contraceptivos orais combinados pode causar algumas alterações fisiológicas que podem se refletir nos resultados de alguns exames laboratoriais, incluindo:
-parâmetros bioquímicos da função hepática (incluindo a diminuição da bilirrubina e da fosfatase alcalina), função tireoidiana (aumento dos níveis totais de T3 e T4 devido ao aumento da TBG [globulina de ligação à tiroxina], diminuição da captação de T3 livre), função adrenal (aumento do cortisol plasmático, aumento da globulina de ligação a cortisol, diminuição do sulfato de deidroepiandrosterona [DHEAS]) e função renal (aumento da creatinina plasmática e clearance de creatinina);
-níveis plasmáticos de proteínas (carreadoras), como globulina de ligação a corticosteroide e frações lipídicas/lipoproteicas; -parâmetros do metabolismo de carboidratos;
-parâmetros de coagulação e fibrinólise; -diminuição dos níveis séricos de folato.

Efeitos Colaterais de Ciclofemme

As reações adversas estão relacionadas na tabela de acordo com sua frequência:
Muito Comum: ? 10%
Comum: ? 1% e Rara: ? 0,01% e O uso de contraceptivos orais combinados tem sido associado a aumento dos seguintes riscos:
-Eventos tromboembólicos e trombóticos arteriais e venosos, incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, trombose venosa e embolia pulmonar;
-Neoplasia cervical intra-epitelial e câncer cervical; -Diagnóstico de câncer de mama;
-Tumores hepáticos benignos (por exemplo, hiperplasia nodular focal, adenoma hepático).
Ver também item 5. Advertências e Precauções.
*A neurite óptica pode resultar em perda parcial ou total da visão.
**Os contraceptivos orais combinados podem piorar doenças biliares preexistentes e podem acelerar o desenvolvimento dessa doença em mulheres anteriormente assintomáticas.
***Pode haver diminuição dos níveis séricos de folato com o tratamento com contraceptivo oral combinado.
Isso pode ser clinicamente significativo se a mulher engravidar logo após descontinuar os contraceptivos orais combinados.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Posologia de Ciclofemme

Não iniciar ou continuar o tratamento com Ciclofemme caso haja suspeita ou conhecimento de gravidez.
O blister de Ciclofemme contém 21 comprimidos revestidos ativos. Os comprimidos devem ser tomados seguindo a direção das setas marcadas no blister todos os dias e aproximadamente no mesmo horário. Tomar um comprimido por dia por 21 dias consecutivos, seguido de um intervalo de 7 dias sem a ingestão de comprimidos. A embalagem seguinte deve ser iniciada após o intervalo de 7 dias sem a ingestão de comprimidos. Após 2-3 dias do último comprimido ter sido tomado, inicia-se, em geral, hemorragia por supressão que pode não cessar antes do início da embalagem seguinte.
Como começar a tomar Ciclofemme
-Sem uso anterior de contraceptivo hormonal no mês anterior: o primeiro comprimido de Ciclofemme deve ser tomado no 1º dia do ciclo menstrual natural (ou seja, o primeiro dia de sangramento menstrual). Pode-se iniciar o tratamento com
Ciclofemme entre o 2º e o 7º dia do ciclo menstrual, mas recomenda-se a utilização de método contraceptivo não hormonal (como preservativo e espermicida) nos primeiros 7 dias de administração de Ciclofemme.
-Quando se passa a usar Ciclofemme no lugar de outro contraceptivo oral: preferencialmente, deve-se começar a tomar
Ciclofemme no dia seguinte ao último comprimido ativo do contraceptivo oral combinado anterior ter sido ingerido, mas não mais tarde que o dia após o intervalo sem comprimido ou após a ingestão do último comprimido inativo do contraceptivo oral combinado anterior.
-Quando se passa a usar Ciclofemme no lugar de outro método contraceptivo com apenas progestogênio (minipílulas, implante, dispositivos intrauterinos [DIU], injetáveis): pode-se interromper o uso da minipílula em qualquer dia e deve-se começar a tomar Ciclofemme no dia seguinte. Deve-se iniciar o uso de Ciclofemme no mesmo dia da remoção do implante de progestogênio ou remoção do DIU. O uso de Ciclofemme deve ser iniciado na data em que a próxima injeção está programada.
Em cada uma dessas situações, a paciente deve ser orientada a utilizar outro método não hormonal de contracepção durante os 7 primeiros dias de administração de Ciclofemme
-Após aborto no primeiro trimestre: pode-se começar a tomar Ciclofemme imediatamente. Não são necessários outros métodos contraceptivos.
-Pós-parto: como o pós-parto imediato está associado a aumento do risco de tromboembolismo, o uso de Ciclofemme não deve começar antes do 28º dia após o parto em mulheres não lactantes ou após aborto no segundo trimestre. Deve-se orientar a paciente a utilizar outro método não hormonal de contracepção durante os 7 primeiros dias de administração de Ciclofemme. Entretanto, se já tiver ocorrido relação sexual, a possibilidade de gravidez antes do início da utilização de Ciclofemme deve ser descartada ou deve-se esperar pelo primeiro período menstrual espontâneo (vide item 5. Advertências e Precauções).
Conduta para quando a paciente esquecer-se de tomar Ciclofemme
A proteção contraceptiva pode ser reduzida se a paciente esquecer-se de tomar algum comprimido de Ciclofemme e, particularmente, se o esquecimento ultrapassar o intervalo livre sem comprimidos.
-Se a paciente esquecer-se de tomar um comprimido de Ciclofemme e lembrar dentro de até 12 horas da dose usual, deve-seingeri-la tão logo se lembre. Os comprimidos seguintes devem ser tomados no horário habitual;
-Se a paciente esquecer-se de tomar um comprimido de Ciclofemme e lembrar mais de 12 horas após a dose usual ou se tiverem sido esquecidos dois ou mais comprimidos, a proteção contraceptiva pode estar reduzida. O último esquecido deve ser tomado tão logo se lembre, o que pode resultar na tomada de dois comprimidos no mesmo dia. Os comprimidos seguintes devem ser ingeridos no horário habitual. Um método contraceptivo não hormonal deve ser usado nos próximos 7 dias;
-Se a paciente tomar o último comprimido ativo antes do fim do período de 7 dias no qual o uso de um método contraceptivo não hormonal é necessário, a próxima embalagem deve ser iniciada imediatamente; portanto, não deve haver intervalo sem comprimidos entre as embalagens. Isto previne um intervalo prolongado entre os comprimidos, reduzindo, portanto, o risco de uma ovulação de escape. É improvável que ocorra hemorragia por supressão até que todos os comprimidos da nova embalagem sejam tomados, embora a paciente possa apresentar spotting nos dias em que estiver ingerindo os comprimidos. Se a paciente não tiver hemorragia por supressão após a ingestão de todos os comprimidos da nova embalagem, a possibilidade de gravidez deve ser descartada antes de se retomar a ingestão dos comprimidos.
Orientação em caso de vômitos e/ou diarreia
No caso de vômito ou diarreia no período de 4 horas após a ingestão do comprimido, a absorção pode ser incompleta. Neste caso, um comprimido extra, de uma outra cartela, deve ser tomado (vide “Conduta para quando a paciente esquecer-se de tomar
Ciclofemme).
Proteção Contraceptiva Adicional:
Quando for necessária a utilização de proteção contraceptiva adicional, utilize métodos contraceptivos de barreira (por exemplo: diafragma ou preservativo masculino). Não utilize os métodos da tabelinha ou da temperatura como proteção contraceptiva adicional, pois os contraceptivos orais modificam as alterações menstruais cíclicas, tais como as variações de temperatura e do muco cervical.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.