Bula Cerazette

Bula Tylenol Gotas (paracetamol)
abril 29, 2017
Bula Nimesulida Gel
abril 29, 2017

Apresentação de Cerazette

Comprimido revestido. Cartucho com 1 ou 3 cartelas com 28 comprimidos.
USO ADULTO
Composição
Cada comprimido contém: desogestrel 75 mcg; excipiente (sílica coloidal, alfa- ocoferol, lactose, amido, povidona, ácido esteárico, hipromelose, macrogol, talco, dióxido de titânio) q.s.p. 1 comprimido.

Informações sobre Cerazette

ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM MEDICAMENTO NOVO E EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA, QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS, AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS.

Indicações de Cerazette

Contracepção.

Contra-indicações de Cerazette

Contraceptivos de progestagênio isolado não devem ser usados na presença de qualquer das condições abaixo. Se qualquer dessas condições ocorrer pela primeira vez durante o uso de Cerazette, o produto deve ser descontinuado imediatamente. Gravidez ou suspeita de gravidez; distúrbio tromboembólico venoso ativo; presença ou história de doença hepática grave enquanto os valores de função hepática não tenham retornado ao normal; tumores progestagênio-dependentes; sangramento vaginal não diagnosticado; hipersensibilidade a qualquer componente do Cerazette.

Uso na gravidez de Cerazette

Estudos em animais mostraram que doses muito altas de progestagênios podem causar masculinização de fetos femininos. Estudos epidemiológicos extensos mostraram que não há risco aumentado de malformações nas crianças de mães que utilizaram contraceptivos orais antes da gravidez, nem efeitos teratogênicos quando os contraceptivos orais foram administrados inadvertidamente no início da gestação. Dados de farmacovigilância coletados com vários COCs contendo desogestrel também não indicam um risco aumentado. À semelhança de outros contraceptivos de progestagênio isolado, Cerazette não influencia a produção ou a qualidade do leite materno, mas uma pequena quantidade de etonogestrel é excretada no leite. Consequentemente, 0,01 – 0,05 mcg/dia de etonogestrel por kg de peso corpóreo podem ser ingeridos pela criança (tomando por base uma ingestão diária de leite de 150 mL/kg). A quantidade máxima de progestagênio ingerida pelo lactente é comparável àquela de outras pílulas de progestagênio isolado e não há indicações de que isto leve a algum dano à saúde.

Interações medicamentosas de Cerazette

Interações entre contraceptivos orais e outros fármacos podem ocasionar sangramentos por privação e/ou falha na contracepção. Não foram realizados estudos de interação específicos com Cerazette. As interações a seguir foram relatadas na literatura (principalmente com contraceptivos combinados, mas ocasionalmente também com contraceptivos de progestagênio isolado). Metabolismo hepático: podem ocorrer interações com fármacos indutores de enzimas microsomais, resultando em aumento da depuração (clearance) dos hormônios sexuais. Foram estabelecidas interações com hidantoínas, barbituratos, primidona, carbamazepina, rifampicina; interações com oxcarbazepina, topiramato, rifabutina, felbamato, ritonavir, griseofulvina e produtos fitoterápicos contendo Hypericum perforatum (erva de São João ou St. John’s wort) são também presumíveis. Mulheres em tratamento com qualquer dos fármacos acima mencionados ou qualquer outro fármaco indutor de enzimas hepáticas devem ser avisadas para associar temporariamente um método de barreira ao Cerazette, ou optar por outro método contraceptivo. O método de barreira deve ser utilizado, durante o tempo de administração concomitante do fármaco e por, 28 dias após sua descontinuação. Durante o tratamento com carvão medicinal, a absorção do esteróide do comprimido pode ser reduzida e assim também a eficácia contraceptiva. Se a administração do carvão acontecer dentro de 3 horas após a tomada de Cerazette a absorção pode ser incompleta. Nessas circunstâncias, as orientações devem ser iguais àquelas para esquecimento da ingestão de comprimidos. Contraceptivos orais podem interferir com o metabolismo de outros fármacos (por ex., ciclosporina), consequentemente concentrações plasmáticas e tissulares podem ser afetadas. Obs.: deve-se consultar a bula de medicamentos administrados concomitantemente para identificar potenciais interações.

Efeitos Colaterais de Cerazette

As reações adversas relatadas com maior freqüência nos estudos clínicos com Cerazette (>2,5%) foram sangramento irregular, acne, alterações de humor, dor nas mamas, náusea e aumento de peso. As reações adversas mencionadas a seguir foram consideradas pelos investigadores como tendo uma relação estabelecida, provável ou possível com o tratamento.
Frequência das reações adversas
Sistema Comum
> 1/100
Incomum
1/1000
Rara
Pele e anexos acne alopécia exantema (“rash cutâneo”), urticária, eritema nodoso Distúrbios psiquiátricos alteração de humor, diminuição da libido fadiga Olhos dificuldades em utilizar lentes de contato Gastrointestinal náusea vômitos Reprodutivo dor nas mamas, sangramento irregular, amenorréia vaginite, dismenorréia, cistos ovarianos Corpo como um todo cefaléia, aumento de peso O item Precauções e Advertências discute em mais detalhes alguns efeitos indesejáveis (graves) relatados em mulheres utilizando contraceptivos orais (combinados). Esses incluem distúrbios tromboembólicos venosos e arteriais, tumores hormônio-dependentes (por ex., tumores de fígado, câncer de mama) e cloasma.
Posologia
Os comprimidos devem ser tomados diariamente com um pouco de líquido, preferencialmente no mesmo horário, na ordem indicada pelas setas impressas na cartela. Deve-se tomar um comprimido ao dia durante 28 dias consecutivos. Cada cartela subsequente deve ser iniciada imediatamente após o término da anterior. Como iniciar o Cerazette
• Sem ter utilizado nenhum anticoncepcional hormonal (no último mês) Tomar o comprimido no 1º dia do ciclo menstrual natural (isto é, no primeiro dia da menstruação). Também é permitido iniciar entre o 2º e o 5º dia, mas durante o primeiro ciclo recomenda-se utilizar um método contraceptivo de barreira nos primeiros 7 dias de tratamento.
• Troca de um contraceptivo hormonal oral combinado (COC) por Cerazette Iniciar Cerazette no dia seguinte da tomada do último comprimido ativo do COC utilizado anteriormente. Neste caso não é necessária a utilização de um método contraceptivo adicional.
• Troca de um medicamento à base de progestagênio isolado (minipílula, injeção, implante ou sistema intra-uterino que libera progestagênio – SIU) por Cerazette A troca da minipílula por Cerazette pode ser feita em qualquer dia. No caso de implante ou SIU a troca deve ser feita no dia da retirada do mesmo e, no caso de medicamento injetável, no dia em que seria administrada a próxima injeção. Em todos esses casos, a mulher deve ser aconselhada a utilizar um método de barreira para evitar a gravidez pelo menos durante os primeiros 7 dias de tratamento com Cerazette.
• Após aborto no primeiro trimestre de gestação Pode-se iniciar imediatamente. Neste caso não há necessidade da utilização de um método contraceptivo adicional.
• Após o parto ou pós-aborto no segundo trimestre de gestação Iniciar Cerazette de 21 a 28 dias após o parto ou aborto. Quando iniciar depois deste período, durante os primeiros 7 dias de tratamento recomenda-se utilizar também um método de barreira para evitar a gravidez. No entanto, se a mulher já tiver tido alguma relação sexual antes de iniciar o tratamento, deve-se afastar a possibilidade de gravidez antes de iniciar o Cerazette, ou então, deve-se esperar que ocorra a primeira menstruação para se iniciar o tratamento anticoncepcional.