Bula Cebrilin

Bula Leustatin
abril 29, 2017
Bula Naldecon Noite
abril 29, 2017

Apresentação de Cebrilin

Comprimidos revestidos contendo 10 mg de paroxetina. Embalagens com 30 comprimidos revestidos.
Comprimidos revestidos contendo 20 mg de paroxetina. Embalagens com 10, 20 ou 30 comprimidos revestidos.
Comprimidos revestidos contendo 30 mg de paroxetina. Embalagens com 30 comprimidos revestidos.
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Cebrilin 10 mg contém:
cloridrato de paroxetina……………………………………………………………….11,94 mg
(equivalente a 10 mg de paroxetina)
excipientes q.s.p………………………………………………………….1 comprimido revestido
(celulose, fosfato de cálcio dibásico, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, óxido férrico marrom, óxido férrico amarelo, polissorbato, metacrilato de dimetilaminoetila, macrogol, talco e dióxido de titânio).
Cada comprimido revestido de Cebrilin 20 mg contém:
cloridrato de paroxetina………………………………………………………………22,76 mg
(equivalente a 20 mg de paroxetina)
excipientes q.s.p………………………………………………………….1 comprimido revestido
(celulose, fosfato de cálcio dibásico, povidona, croscarmelose sódica, polissorbato, estearato de magnésio, dióxido de silício, macrogol, dióxido de titânio, metacrilato de dimetilaminoetila e talco).
Cada comprimido revestido de Cebrilin 30 mg contém:
cloridrato de paroxetina………………………………………………………………34,16 mg
(equivalente a 30 mg de paroxetina)
excipientes q.s.p………………………………………………………….1 comprimido revestido
(celulose, fosfato de cálcio dibásico, povidona, croscarmelose sódica, polissorbato, estearato de magnésio, dióxido de silício, corante azul laca brilhante, macrogol e metacrilato de dimetilaminoetila).

Indicações de Cebrilin

Cebrilin é indicado no tratamento da depressão, transtorno obsessivo compulsivo, transtorno do pânico, fobia social/transtorno de ansiedade social, transtorno de ansiedade generalizada e transtorno de estresse pós-traumático.

Contra-indicações de Cebrilin

Cebrilin é contraindicado em caso de hipersensibilidade ao fármaco ou a quaisquer componentes de sua formulação. Cebrilin não deve ser usado concomitantemente com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) ou no intervalo de até duas semanas após o término do tratamento com IMAO. Da mesma forma, os IMAOs não devem ser iniciados no intervalo de até duas semanas após o término da terapia com Cebrilin (ver “Interações medicamentosas” e outras interações). Cebrilin não deve ser usado concomitantemente com tioridazina, uma vez que, assim como outros fármacos que inibem a enzima hepática CYP450 2D6, a paroxetina pode elevar os níveis plasmáticos da tioridazina (ver “Interações medicamentosas” e outras interações). A administração de tioridazina isoladamente leva ao prolongamento do intervalo QTc, associado à ocorrência de arritmias ventriculares graves, como “torsade de pointes” e morte súbita. Esse feito parece ser dose-dependente.

Uso na gravidez de Cebrilin

Gravidez e lactação
Categoria de risco na gravidez: D
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez
Os estudos em animais não demonstraram quaisquer efeitos teratogênico ou embriotóxico seletivo. Estudos epidemiológicos recentes em grávidas após exposição materna a antidepressivos durante o primeiro trimestre de gravidez mostraram aumento do risco de malformações congênitas, particularmente cardiovasculares (defeitos no septo atrial e ventricular), associados ao uso de paroxetina. Os dados sugerem que o risco do feto apresentar um defeito cardiovascular após exposição à paroxetina é de cerca de 1/50, comparado à taxa esperada para estes efeitos na população em geral de cerca de 1/100.
O médico deverá avaliar a opção de tratamentos alternativos em mulheres grávidas ou que planejam engravidar e somente deve prescrever a paroxetina após avaliação criteriosa dos riscos/benefícios da terapia.
Houve relatos de nascimentos prematuros em mulheres grávidas que se expuseram a paroxetina ou outros ISRS, entretanto não foi estabelecida uma relação causal. O recém-nascido deve ser monitorado nos casos em que a mãe teve continuidade ao tratamento com a paroxetina.
Efeitos não teratogênicos: neonatos expostos à paroxetina e outros ISRS ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina e norepinefrina (ISRSN) no terceiro trimestre da gestação (exposição tardia) desenvolveram complicações que necessitaram de prolongamento da hospitalização, suporte respiratório e nutrição parenteral. As complicações incluíram dificuldade respiratória, cianose, apneia, convulsões, instabilidade da temperatura, dificuldade na amamentação, vômitos, hipoglicemia, hipotonia, hipertonia, hiperreflexia, tremores, nervosismo, irritabilidade e choro constante. Esses efeitos podem ser devidos tanto a um efeito tóxico direto dos fármacos (ISRS ou ISRSN) ou, possivelmente, da síndrome de descontinuação do medicamento.
Lactação:
Uma pequena quantidade da paroxetina é excretada no leite materno. Conforme estudos publicados as concentrações séricas nos lactentes foram indetectáveis (

Interações medicamentosas de Cebrilin

Fármacos serotoninérgicos (IMAOs, triptofano, triptano, tramadol, linezolida, ISRSs, lítio, erva de São João): Estas co-associações podem levar ao aumento dos efeitos relacionados à síndrome serotoninérgica, necessitando extremo cuidado e monitorização clínica.
Pimozida: Contraindicada esta co-administração por causa do aumento nos níveis da pimozida, devido à sua estreita janela terapêutica e conhecida habilidade em prolongar o intervalo QT.
Enzimas metabolizadoras de fármacos: A co-administração da paroxetina com um inibidor enzimático deve ser feita com a utilização de dosagens terapêuticas mais baixas da paroxetina. Nenhum ajuste da dosagem inicial é necessário, no entanto, quando da co-administração com um indutor conhecido (carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína), ajustes subsequentes devem ser conduzidos com base nos efeitos clínicos (tolerabilidade e eficácia).
Fosamprenavir/ritonavir: A co-administração requer ajuste na dosagem de acordo com o efeito clínico (tolerabilidade e eficácia) por causa da redução dos níveis plasmáticos da paroxetina.
Prociclidina: A administração diária da paroxetina aumenta significantemente os níveis plasmáticos da prociclidina, devendo sua dosagem ser reduzida na ocorrência de efeitos anticolinérgicos.
Anticonvulsivantes (carbamazepina, fenitoína, valproato de sódio): A administração concomitante não mostrou afetar o perfil farmacodinâmico/farmacocinético em pacientes epiléticos. Porém, a fenitoína e o fenobarbital, diminuem a biodisponibilidade da paroxetina.
Potencial inibitório da CYP2D6 da paroxetina: Os fármacos metabolizados pela enzima 2D6 do citocromo P450 como antidepressivos tricíclicos (imipramina, desipramina, nortriptilina amitriptilina), neurolépticos fenotiazínicos (perfenazina, tioridazina, fenotiazina), risperidona, antiarrítmicos tipo Ic (propafenona e flecainida), metoprolol e quinidina, devem ser coadministrados com cautela com a paroxetina (a paroxetina é substrato e inibidora dessa enzima).
CYP3A4: Não foi observada interação da paroxetina no metabolismo de fármacos que são substratos da enzima CYP3A4.
Triptofano:
Não é recomendada essa coadministração pelas possíveis reações adversas resultantes como dor de cabeça, náusea e tontura; que também ocorrem com outros inibidores da recaptação de serotonina.
Varfarina: Essa coadministração pode resultar em alterações farmacocinéticas do anticoagulante.
Triptanos: Existem raros relatos de síndrome serotoninérgica quando do uso concomitante de um inibidor seletivo de recaptação de serotonina e um triptano. Se for clinicamente indicado o uso da paroxetina com triptano, deve ser realizada observação cuidadosa do paciente, principalmente no início e durante o aumento das dosagens.
Cimetidina: Foi observado aumento da biodisponibilidade sistêmica da paroxetina em cerca de 50% quando dessa coadministração, por causa da inibição de muitas enzimas do sistema citrocromo P450 (oxidativo) pela cimetidina. Desta maneira, quando da coadministração desses fármacos, a dosagem da paroxetina deve ser ajustada após a dosagem inicial de 20 mg, de acordo com a resposta clínica. O efeito da paroxetina sobre a farmacocinética da cimetidina não foi avaliado.
Antidepressivos tricíclicos (ADTs): Esta coadministração deve ser feita com cautela, pois a paroxetina pode inibir o metabolismo dos ADTs levando a um aumento plasmático.
Fármacos que interferem com a hemóstase [anti-inflamatórios não esteroidais (AINE), ácido acetilsalicílico (AAS), varfarina]: Alguns estudos demonstraram uma associação entre uso de fármacos psicotrópicos e o aumento do risco de ocorrência de sangramento gastrintestinal concomitante ao uso de AINE ou AAS.
Digoxina: A farmacocinética do estado de equilíbrio da paroxetina não foi alterada quando da administração com digoxina. A ASC média da digoxina no estado de equilíbrio diminuiu 15% na presença da paroxetina. Como a experiência clínica é limitada, a administração concomitante de paroxetina com digoxina deve ser realizada com cautela.
Teofilina: Não foi relatado aumento da concentração de teofilina em pacientes em uso concomitante com paroxetina. Como essa associação não foi bem estudada recomenda-se cautela na administração e monitoramento sérico dos níveis de teofilina.
Álcool: Embora não tenha sido demonstrado que a paroxetina potencializa os efeitos do álcool sobre as habilidades motora e mental, os pacientes devem ser aconselhados a evitar a ingestão de álcool durante a terapia com a paroxetina.

Efeitos Colaterais de Cebrilin

Pelo fato da depressão causar sintomas idênticos aos das reações adversas, como sedação, insônia e disfunções sexuais, é importante diferenciar entre os sintomas relacionados à doença, e os que aparecem como resultado da terapia com o fármaco.
Algumas das reações adversas listadas abaixo podem diminuir em intensidade e frequência com a continuação do tratamento e geralmente não levam à suspensão da terapia. As reações adversas estão listadas abaixo, classificadas por sistemas e frequência. As frequências foram definidas como: muito comum (>1/10), comum (>1/100, 1/1000, 1/10.000, Eventos raros e muito raros foram, geralmente, determinados a partir de informações pós-comercialização e se referem mais à taxa de relato do que a frequência real.

Sistema Corporal

Reações Adversas

Sistema Hematológico e Linfático

Incomum

Sangramento anormal1

Muito raro

Trombocitopenia

Sistema imune

Muito raro

Reações alérgicas2

Sistema endócrino

Muito raro

Síndrome da secreção inapropriada do hormônio antidiurético (SIADH).

Metabolismo e nutrição

Comum

Diminuição apetite

Raro

Hiponatremia3

Psiquiátricos

Comum

Sonolência

Insônia

Incomum

Confusão

Raro

Reações maníacas

Sistema Nervoso5

Comum

Vertigem

Tremor

Incomum

Distúrbios extrapiramidais (acatisias)

Raros

Convulsões

Muito raros

Síndrome serotoninérgica4

Distúrbios oculares

Comum

Visão turva

Muito raro

Glaucoma agudo

Sistema cardiovascular

Incomum

Taquicardia sinusal

Aumento ou diminuição da pressão sangüínea6

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos

Comum

Bocejo

Sistema gastrintestinal e hepático

Muito Comum

Náusea

Comum

Constipação

Diarréia

Boca seca

Raro

Elevação das enzimas hepáticas

Muito raro

Eventos hepáticos7

Pele e tecido subcutâneo

Comum

Sudorese

Incomum

Rash cutâneo (exantema)

Muito raro

Reações de fotossensibilidade

Sistema urinário e reprodutor

Muito Comum

Disfunção sexual

Incomum

Raro

Retenção urinária

Hiperprolactinemia

Galactorréia

Gerais

Comum

Astenia

Muito comum

Edema periférico

Descontinuação da terapia com paroxetina8

Comum

Sonolência

Distúrbios sensoriais

Distúrbios do sono

Ansiedade

Incomum

Agitação

Náusea

Sudorese

1: Predominantemente da pele e membranas mucosas (predominantemente equimose).
2: Incluindo urticária e angioedema
3: A hiponatremia foi relatada predominantemente em pacientes idosos e, algumas vezes devido à síndrome da secreção inapropriada do hormônio antidiurético. (SIADH).
4: Os sintomas podem incluir agitação, confusão, diaforese, alucinações, hiperreflexia, mioclonia, taquicardia e tremores.
5: Relatos de distúrbios extrapiramidais, incluindo distonia orofacial, foram recebidos de pacientes algumas vezes com distúrbios de movimentos subjacentes ou que estavam fazendo uso de medicação neuroléptica. Acatisia foi raramente relatada.
6: Aumento ou diminuição transitória da pressão sanguínea, que foram relatados após o tratamento com paroxetina, geralmente em pacientes com hipertensão ou ansiedade pré-existentes.
7: Eventos hepáticos (como hepatite, às vezes associada à icterícia e/ou falha hepática) foram relatados após comercialização. A descontinuação do uso da paroxetina deve ser considerada se houver elevação dos resultados de função hepática.
8: Assim como com muitos medicamentos psicoativos, a descontinuação da paroxetina (particularmente de forma abrupta) pode provocar sintomas como sonolência, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia e sensação de choque elétrico), distúrbios do sono, agitação ou ansiedade, náusea e sudorese. Na maioria dos pacientes, esses eventos são suaves a moderados e autolimitados. Nenhum grupo particular de pacientes demonstrou possuir um risco aumentado para esses sintomas; entretanto recomenda-se que quando o tratamento com a paroxetina não for mais necessário, a descontinuação seja gradual através da redução da dosagem (vide “Posologia”).

Posologia de Cebrilin

A posologia deve ser avaliada e ajustada, se necessário, dentro de 2-3 semanas do início do tratamento; e depois conforme consideração clínica apropriada. Os pacientes devem ser tratados por um período suficiente que garanta a eliminação dos sintomas. Este período é variável conforme o sintoma: para depressão pode ser de vários meses; podendo ser mais longo para transtorno do pânico ou transtorno obsessivo-compulsivo. Como para qualquer outro medicamento psicoativo, a descontinuação não deve ser abrupta.
Depressão: a dosagem recomendada para adultos é de 20 mg/dia, podendo ser ajustada para 20-50 mg/dia de forma gradativa, com incrementos de 10 mg/dia até 50 mg/dia, conforme resposta e tolerância do paciente. Nos pacientes com insuficiência renal ou hepática, o tratamento deve ser iniciado com 10 mg e as dosagens restritas às concentrações mais baixas da faixa terapêutica.
Transtorno do pânico: a dosagem inicial recomendada é de 10 mg/dia, podendo ser aumentada, se necessário, com incrementos de 10 mg/dia em intervalos de uma semana até a dosagem máxima de 50 mg/dia. A dosagem usual média é de 40 mg/dia. É recomendada uma dosagem inicial baixa para minimizar a piora potencial da sintomatologia do pânico, que geralmente ocorre no início do tratamento.
Transtorno obsessivo-compulsivo: a dosagem inicial recomendada é de 20 mg/dia, podendo ser aumentada semanalmente com incrementos de 10 mg/dia até 60 mg/dia. A dosagem usual é de 40 mg/dia.
Fobia social: a dosagem inicial recomendada é de 20 mg/dia, podendo ser aumentada até 50 mg/dia, devendo ser feita com incrementos de 10 mg/dia em intervalos de pelo menos 1 semana, conforme necessidade do paciente. Transtorno de estresse pós-traumático (TEPT): a dosagem inicial recomendada é de 20 mg/dia. Os pacientes que não responderem à dosagem de 20mg podem ser beneficiados pelo aumento da dosagem até o máximo de 50mg/dia, através de incrementos de 10mg/dia, conforme o necessário.
Interrupção: a interrupção abrupta do tratamento pode causar sintomas como pesadelos, tremor, insônia e desconforto gastrintestinal, vertigem, parestesia, ansiedade, agitação, náusea, sudorese e confusão. Recomenda-se uma redução gradual no término do tratamento.
Uso em crianças e adolescentes (menores de 18 anos): a paroxetina não é indicada para crianças e adolescentes menores de 18 anos. Estudos clínicos controlados em crianças e adolescentes com transtorno depressivo maior não demonstraram eficácia, e não suportam o uso da paroxetina para tratamento de depressão nesta faixa etária. A eficácia e segurança da paroxetina em crianças menores de 7 anos de idade não foram estudadas.
Uso em idosos e Insuficiência renal e hepática: o tratamento deve ser iniciado com dosagens diárias de 10 mg, preferivelmente pela manhã. Se necessário, a dosagem pode ser aumentada gradualmente até o máximo de 40 mg diários. Descontinuação do tratamento: para descontinuação do tratamento deve ser feita uma redução gradual da dose. Em estudos clínicos realizados, a dosagem da paroxetina foi reduzida em intervalos semanais de 10 mg/dia. Quando foi atingida a dosagem diária de 20 mg, os pacientes continuaram a receber esta dosagem por mais uma semana antes da interrupção. Na ocorrência de sintomas de intolerância durante a redução da dose ou após a interrupção do tratamento, a dosagem prescrita anteriormente deve ser retomada, e a redução da dosagem deve ser mais gradual.