Bula Betaferon

Bula Lamictal
abril 28, 2017
Bula Mirena
abril 28, 2017

Apresentação de Betaferon

inj., pó p/ diluição 9,6 UI emb. c/ 15 fr.-amp. +15 ampalas de diluente

Informações sobre Betaferon

O interferon beta-1b é uma proteína purificada, esterilizada e liofilizada, composta por 165 aminoácidos. É obtido por tecnologia de recombinação de ADN, a partir de uma cepa de E. coli, na qual foi inserido um plasmídio, obtido por manipulação genética, que contém um gene para o interferon beta humano modificado (o interferon beta ser 17). O interferon beta-1b difere estruturalmente do interferon beta humano natural devido à presença de serina em lugar de cisteína na posição 17, ausência de metionina na posição 1 e também de cadeia hidrocarbonada. A potência é determinada pela bioanálise do efeito citopático (CPE), utilizando o padrão de referência da OMS para o interferon beta recombinante.

Indicações de Betaferon

Betaferon (interferon beta-1b) é indicado para: Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente (EMRR): ?redução da freqüência e gravidade das exacer-bações clínicas em pacientes ambulatoriais (por exemplo, pacientes que podem andar por seus próprios meios) portadores de esclerose múltipla por surtos de exacerbação-remissão, caracterizada pela ocorrência de, pelo menos, dois episódios de disfunção neurológica durante o período precedente de 2 anos, seguidos de recuperação completa ou incompleta; Esclerose Múltipla Secundária Progressiva (EMSP): ?redução da freqüência e gravidade de exacerbações clínicas e diminuição da progressão da doença. Pacientes portadores da forma secundária progressiva tratados com Betaferon (interferon beta-1b) apresentaram retardamento de até 12 meses na progressão da incapacidade, mesmo considerando-se o período para atingir estágios altamente incapacitantes, ou seja, aqueles onde o paciente depende de cadeira de rodas para qualquer locomoção. Este retardamento no avanço da incapacidade foi observado em pacientes com ou sem exacerbações e em todos os níveis de incapacidade investigados (EDSS 3 a 6,5). Tanto os pacientes portadores de esclerose múltipla recorrente-remitente, quanto os portadores de esclerose múltipla secundária progressiva, que receberam Betaferon (interferon beta-1b) apresentaram redução na freqüência (30%) e na gravidade das exacerbações clínicas, bem como um prolongamento do intervalo sem exacerbações. O número de hospitalizações e a utilização de esteróides devido à doença foram reduzidos. Adicionalmente, tanto na esclerose múltipla recorrente-remitente, quanto na forma secundária progressiva, Betaferon (interferon beta-1b) demons-tra efeito benéfico significativo sobre a extensão das lesões (avaliado por Imagem por Ressonância Magnética – IRM, ponderada em T2) e novas lesões ativas tanto em portadores de EMRR (avaliado a cada 6 semanas por IRM) quanto em portadores de EMSP (avaliado mensalmente por IRM ponderada em T1, realçada por gadolínio, do 1° ao 6° mês e do 19° ao 24° mês de tratamento). Sabe-se que existe correlação entre o aumento da extensão das lesões avaliadas por IRM e o aumento da incapacidade avaliada pela escala expandida do grau de incapacidade (EDSS).

Contra-indicações de Betaferon

Gravidez; história de hipersensibilidade ao interferon beta natural ou recombinante, ou à albumina humana, ou ainda a qualquer componente do produto; história de distúrbios depressivos graves e/ou tendência suicida; doença hepática não-controlada; epilepsia não adequadamente controlada por tratamento.

Efeitos Colaterais de Betaferon

As reações adversas descritas a seguir se baseiam nos relatórios dos estudos clínicos e nos dados de farmacovigilância. A experiência com Betaferon (interferon beta-1b) em doentes com esclerose múltipla é limitada, conseqüentemente, as reações adversas com baixa incidência podem não ter sido ainda observadas. ?Distúrbios sangüíneos e do sistema linfático: Foram relatadas leucopenia (linfopenia, neutropenia) e anemia. Existem relatos de trombocitopenia, com diminuição acentuada na contagem de plaquetas em casos raros. ?Distúrbios cardíacos: Casos raros de miocardiopatia foram observados (vide Precauções-), assim como dor no peito, taquicardia ou palpitação. ?Distúrbios endócrinos: Foram relatados casos raros de disfunção da tiróide (hiper assim como hipotiroidismo) associados ao uso de Betaferon (interferon beta-1b). ?Distúrbios gastrointestinais: Ocasionalmente, podem ocorrer náusea e vômito. Em casos raros, foi observada a ocorrência de pancreatite. ?Outros: Freqüentemente foram observados sintomas semelhantes aos gripais (febre, calafrios, cefaléia, mialgia, artralgia, indisposição geral ou sudorese). A ocorrência destes sintomas diminuiu com o passar do tempo. Podem ocorrer reações sérias de hipersensibilidade (reações raras, mas graves e agudas, tais como broncoespasmo, anafilaxia e urticária). ?Distúrbios hepato-biliares: Nas doses recomendadas podem ocorrer elevações de TGO, TGP e GT; existem relatos de hepatite possivelmente induzida pelo medicamento (vide Precauções-). ?Distúrbios metabólicos e nutricionais: Valores baixo de cálcio e elevado de ácido úrico parecem estar associados à administração de Betaferon (interferon beta-1b). Em casos raros, foi observada a ocorrência de hipertrigliceridemia. ?Distúrbios do sistema nervoso: Foram observados eventos adversos relacionados ao Sistema Nervoso Central (SNC), incluindo depressão, ansiedade, instabilidade emocional, despersonalização, convulsões, idéias suicidas e confusão. Hipertonia muscular foi relatada. ?Distúrbios do sistema reprodutivo: Podem ocorrer alterações menstruais em mulheres na pré-menopausa. ?Distúrbios respiratórios: Existem relatos raros de episódios de dispnéia após a injeção de Betaferon (interferon beta-1b). ?Distúrbios dos tecidos cutâneo e subcutâneo: Reações no local de injeção ocorreram freqüentemente após a administração de Betaferon (interferon beta-1b). Vermelhidão, inchaço, alteração de cor, inflamação, dor, hipersensibilidade, necrose e reações não-específicas foram associadas, de modo significativo, ao tratamento com 0,25 mg (8 milhões de UI) de Betaferon (interferon beta-1b). Linfadenopatia também foi relatada. De modo geral, a incidência de reações no local de injeção diminuiu com o passar do tempo. No caso de ocorrerem fissuras na pele que possam estar associadas a inchaço ou drenagem de fluidos no local da injeção, o paciente deve consultar o médico antes de continuar o tratamento com Betaferon (interferon beta-1b) (vide Precauções). Alopecia foi relatada raramente. De forma incomum, erupção cutânea foi observada. ?Distúrbios vasculares: Raramente foi relatada hipertensão.

Posologia de Betaferon

O tratamento com Betaferon (interferon beta-1b) deve ser iniciado com a supervisão de um médico experiente no tratamento da esclerose múltipla. A dose recomendada de Betaferon (interferon beta-1b) é de 0,25 mg (8 milhões de UI), contida em 1 ml da solução reconstituída (vide, em anexo, instruções detalhadas para preparação e administração), devendo ser injetada por via subcutânea, em dias alternados. Até o momento, não se sabe por quanto tempo o paciente deve ser tratado. A eficácia do tratamento para períodos de até 3 anos de tratamento foi demonstrada em ensaio clínico controlado. Estão disponíveis dados de estudos clínicos de até 5 anos para pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente e de até 3 anos para pacientes com esclerose múltipla secundária progressiva tratados com Betaferon (interferon beta-1b). A eficácia e a segurança de Betaferon (interferon beta-1b) não foram investigadas em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Portanto, Betaferon (interferon beta-1b) não deve ser administrado a este grupo etário.