Bula Benzoilmetronidazol

Bula Gemcitabina
abril 29, 2017
Bula Atrovent
abril 29, 2017

Apresentação de Benzoilmetronidazol

Suspensão oral de 40 mg/mL em embalagem com 1 frasco de 100 mL acompanhado de copo-medida ou em embalagem com 50 frascos de 80 mL ou 100 mL acompanhados de copos-medida.
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da suspensão oral contém:
Benzoilmetronidazol…………………………..40 mg
veículo q.s.p………………………………….1 mL
Excipientes: carmelose sódica, metilparabeno, propilparabeno, sorbitol, corante vermelho eritrosina, aroma de morango sólido, polissorbato 80, sacarose e água purificada.

Indicações de Benzoilmetronidazol

Este medicamento é indicado para o tratamento de giardíase e amebíase.

Contra-indicações de Benzoilmetronidazol

Este medicamento é contraindicado em pacientes com histórico de hipersensibilidade ao metronidazol ou outro derivado imidazólico e/ou aos demais componentes do produto.

Uso na gravidez de Benzoilmetronidazol

O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese fetal humana ainda são desconhecidos. Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao medicamento deve ser evitada.
Categoria de risco na gravidez: B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Atenção diabéticos: contém açúcar.

Interações medicamentosas de Benzoilmetronidazol

Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento com metronidazol e no mínimo 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse), com aparecimento de rubor, vômito e taquicardia.
Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina): potencialização do efeito anticoagulante e aumento do risco hemorrágico, causado pela diminuição do catabolismo hepático. Em caso de administração concomitante, deve-se monitorizar o tempo de protrombina com maior frequência e realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante durante o tratamento com metronidazol.
Lítio: os níveis plasmáticos de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. Deve-se, portanto, monitorizar as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos em pacientes recebendo tratamento com lítio, enquanto durar o tratamento com metronidazol.
Ciclosporina: risco de aumento dos níveis plasmáticos de ciclosporina. Os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina devem ser rigorosamente monitorizados quando a administração concomitante é necessária.
Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis plasmáticos reduzidos.
5-fluorouracil: diminuição do clearance do 5-fluorouracil, resultando em aumento da toxicidade do mesmo.
Bussulfano: os níveis plasmáticos de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a uma severa toxicidade do bussulfano.

Efeitos Colaterais de Benzoilmetronidazol

Reação muito comum (> 1/10).
Reação comum (> 1/100 e ? 1/10).
Reação incomum (> 1/1.000 e ? 1/100).
Reação rara (> 1/10.000 e ? 1.000).
Reação muito rara (? 1/10.000).
Distúrbios gastrintestinais: dor epigástrica, náusea, vômito, diarreia, mucosite oral, alterações no paladar incluindo gosto metálico, anorexia, casos reversíveis de pancreatite, descoloração da língua/ sensação de língua áspera (devido ao crescimento de fungos, por exemplo).
Distúrbios no sistema imunológico: angioedema, choque anafilático.
Distúrbios no sistema nervoso: neuropatia sensorial periférica, cefaleia, convulsões, vertigem, relatos de encefalopatia (por exemplo, confusão) e síndrome cerebelar subaguda (por exemplo, ataxia, disartria, alteração da marcha, nistagmo e tremor), que podem ser resolvidos com a descontinuação do medicamento, meningite asséptica.
Distúrbios psiquiátricos: alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações, humor depressivo.
Distúrbios visuais: alterações visuais transitórias como diplopia, miopia, visão borrada, diminuição da acuidade visual, alteração da visualização de cores, neuropatia óptica/neurite.
Distúrbios no sangue e sistema linfático: foram relatados casos de agranulocitose, neutropenia e trombocitopenia.
Distúrbios hepatobiliares: foram relatados casos de aumento das enzimas hepáticas (AST, ALT e fosfatase alcalina), hepatite colestática ou mista e lesão hepatocelular, algumas vezes com icterícia. Foram relatados casos de falência hepática necessitando de transplante hepático em pacientes tratados com metronidazol em associação com outras drogas antibióticas.
Distúrbios na pele e tecido subcutâneo: rash, prurido, rubor, urticária, erupções pustulosas, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica.
Distúrbios gerais: febre
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Posologia de Benzoilmetronidazol

Agite o frasco antes de administrar o medicamento.
Este medicamento deve ser administrado por via oral. Recomenda-se que seja utilizado o copo-medida graduado que acompanha o frasco na embalagem.
Giardíase:
-Crianças de 1 a 5 anos: 5 mL, 2 vezes ao dia durante 5 dias.
-Crianças de 5 a 10 anos: 5 mL, 3 vezes ao dia durante 5 dias.
Amebíase:
-Amebíase intestinal: 20 mg (0,5 mL)/kg, 4 vezes ao dia, durante 5 a 7 dias ou
-Amebíase hepática: 20 mg (0,5 mL)/kg, 4 vezes ao dia, durante 7 a 10 dias.
Cada mL de suspensão contém 40 mg de Benzoilmetronidazol que correspondem a 25 mg de metronidazol.
Não há estudos dos efeitos do medicamento administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.