Bula Benicar Htc

Bula Progesan
abril 29, 2017
Bula Teczol
abril 29, 2017

Apresentação de Benicar Htc

Benicar® HCT é apresentado em embalagens com 7 ou 30 comprimidos revestidos de olmesartana medoxomila e hidroclorotiazida nas seguintes concentrações, respectivamente: 20 mg/12,5 mg; 40 mg/ 12,5 mg ou 40 mg/25 mg.

Indicações de Benicar Htc

Benicar® HCT é indicado para o tratamento da hipertensão arterial essencial (primária). Essa associação em dose fixa não é indicada para o tratamento inicial.

Contra-indicações de Benicar Htc

Benicar® HCT é contraindicado nos seguintes casos: em pacientes hipersensíveis aos componentes da fórmula ou a outros medicamentos derivados da sulfonamida; durante a gestação; em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina menor que 30 ml/min) ou com anúria.
A coadministração de BenicarHCT® e alisquireno é contraindicada em pacientes com diabetes (ver INTERÇÕES MEDICAMENTOSAS).
Categoria de risco na gravidez: C (primeiro trimestre)
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Categoria de risco na gravidez: D (segundo e terceiros trimestres)
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Interações medicamentosas de Benicar Htc

Gerais: o uso concomitante de Benicar® HCT com outros medicamentos anti-hipertensivos pode resultar em efeito aditivo ou potencialização.
Olmesartana medoxomila: não foram relatadas interações medicamentosas significativas em estudos nos quais a olmesartana medoxomila foi coadministrada com digoxina ou varfarina em voluntários saudáveis. A biodisponibilidade da olmesartana não foi significativamente alterada pela coadministração de antiácidos (hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio). A olmesartana medoxomila não é metabolizada pelo sistema do citocromo P450, portanto, não são esperadas interações com medicamentos que inibem, induzem ou são metabolizados por essas enzimas.
-Lítio: foi relatado aumento nas concentrações de lítio sérico e toxicidade ocasionada por lítio durante o uso concomitante com bloqueadores dos receptores de angiotensina II, incluindo olmesartana.Aconselha-se o monitoramento do lítio sérico durante o uso concomitante.
-Bloqueio duplo do sistema renina angiotensina (SRA): o bloqueio duplo do sistema renina angiotensina com o uso de bloqueadores dos receptores de angiotensina II, inibidores da ECA e alisquireno está associado a maior risco de hipotensão, hiperpotassemia e alterações na função renal (incluindo insuficiência renal aguda) comparado à monoterapia. Aconselha-se o monitoramento da pressão arterial, função renal e eletrólitos em pacientes sendo tratados com olmesartana ou outros medicamentos que afetam o sistema renina angiotensina.
-Alisquireno: não coadministrar o alisquireno com olmesartana medoxomila em pacientes diabéticos. O uso concomitante foi associado a um aumento no risco de hipotensão, hipercalemia, e alterações na função renal (incluindo insuficiência renal aguda).
-Anti-inflamatórios não esteroidais(AINES): bloqueadores do receptor de angiotensina II(BRA) podem agir sinergicamente com AINES e reduzir a filtração glomerular. O uso concomitante desses medicamentos pode levar a um maior risco de piora da função renal. Adicionalmente, o efeito anti-hipertensivo dos BRAs, incluindo a olmesartana, pode ser atenuado pelos AINES, inclusive inibidores seletivos da COX-2.
-Colesevelam: uso concomitante com o sequestrador do ácidos biliares, colesevelam reduz a exposição sistêmica e concentração de pico plasmático da olmesartana.
A administração de olmesartana por no mínimo 4 horas antes do colesevelam reduz a interação medicamentosa.
Hidroclorotiazida: quando administrados simultaneamente, os fármacos abaixo podem interagir com os diuréticos tiazídicos:
Álcool, barbituratos ou narcóticos – pode ocorrer potencialização da hipotensão ortostática;
Medicamentos antidiabéticos (agentes orais e insulina) – pode ser necessário o ajuste de dose do medicamento antidiabético;
Resinas (colestiramina e colestipol) – a absorção da hidroclorotiazida é prejudicada na presença de resinas de troca aniônica;
Corticosteroides, ACTH – aumento do risco de hipopotassemia;
Aminas vasopressoras (por exemplo, norepinefrina) – possível resposta diminuída a aminas vasopressoras; relaxantes de musculatura esquelética, não despolarizantes (por exemplo, tubocurarina) – possível resposta aumentada ao relaxante muscular;
Lítio – de maneira geral, não deve ser administrado com diuréticos, pois estes reduzem a depuração renal do lítio e provocam um alto risco de toxicidade por lítio;
Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides – em alguns pacientes, a administração de um agente anti- inflamatório não esteroide pode reduzir os efeitos diuréticos, natriuréticos e anti-hipertensivos dos diuréticos tiazídicos.
Alterações em exames laboratoriais
Em estudos clínicos controlados, mudanças clinicamente importantes nos parâmetros laboratoriais raramente foram associadas à administração da combinação.
Foram observados pequena diminuição nos valores de hematócrito e hemoglobina e, raramente, pequenos aumentos das enzimas hepáticas e/ou bilirrubina sérica; ácido úrico, ureia e creatinina sérica.

Efeitos Colaterais de Benicar Htc

O lmesartana medoxomila-hidroclorotiazida: em estudos clínicos a incidência de eventos adversos foi semelhante à do placebo. Os índices de desistência dos pacientes tratados com a associação por causa de eventos adversos em todos os estudos foram de 2% e iguais ou menores aos dos grupos tratados com placebo.
A seguir estão listados os eventos adversos observados nos estudos clínicos feitos com a combinação de olmesartana medoxomila e hidroclorotiazida.
Reações comuns (> 1/100 e Reações incomuns (> 1/1000 e Com relação às drogas isoladas observou-se:
Olmesartana medoxomila: o evento adverso mais frequente relatado nos estudos clínicos foi tontura (incidência > 1/100 e Após a comercialização da olmesartana medoxomila, muito raramente (incidência Aparelho digestório: dor abdominal, náuseas, vômitos, enteropatia semelhante à doença celíaca e aumento das enzimas hepáticas;
Sistema respiratório: tosse;
Sistema urinário: insuficiência renal aguda, aumento dos níveis de creatinina sérica; Pele e apêndices: exantema, prurido e edema angioneurótico;
Inespecífico: cefaleia, mialgia, astenia, fadiga, letargia e indisposição; Metabólico/nutricional: hiperpotassemia.
Hidroclorotiazida: abaixo estão outros eventos adversos relatados com a hidroclorotiazida por ordem de frequência:
Reações comuns (> 1/100 e Reações incomuns (> 1/1000 e Reações raras (> 1/10000 e Reações de hipersensibilidade à hidroclorotiazida podem ocorrer em pessoas com ou sem histórico de alergia ou asma brônquica, mas são mais prováveis naquelas com tal histórico.
Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –NOTIVISA,disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Posologia de Benicar Htc

Em pacientes cuja pressão arterial estiver inadequadamente controlada por olmesartana medoxomila ou por hidroclorotiazida em monoterapia, pode-se substituir por Benicar® HCT conforme a titulação da dose, de forma individualizada.
O efeito anti-hipertensivo de Benicar® HCT é crescente na seguinte ordem de concentrações dos princípios ativos, olmesartana medoxomila e hidroclorotiazida, respectivamente: 20 mg e 12,5 mg; 40 mg e 12,5 mg; 40 mg e 25 mg. Dependendo da resposta da pressão arterial, a dose pode ser titulada a intervalos de duas a quatro semanas.
Benicar® HCT deve ser administrado uma vez ao dia, com ou sem alimentos e pode ser associado a outros anti-hipertensivos conforme a necessidade. Não se recomenda a administração de mais de um comprimido ao dia.
Substituição: a associação pode ser substituída por seus princípios ativos isolados. A dose diária máxima recomendada de olmesartana medoxomila é de 40 mg e de hidroclorotiazida de 50 mg.
Pacientes com insuficiência renal: as doses recomendadas podem ser seguidas, contanto que o clearance de creatinina seja maior que 30 ml/min.
Pacientes com insuficiência hepática: não é necessário ajuste de dose.
Benicar® HCT deve ser administrado por via oral, devendo o comprimido ser engolido inteiro, com água, uma vez ao dia.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.