Bula Benectrin

Bula Nutri-ped
abril 29, 2017
Bula Glucobay
abril 29, 2017

Apresentação de Benectrin

Comprimidos de 400 mg + 80 mg. Embalagem contendo 20 comprimidos.
Comprimidos de 800 mg + 160 mg. Embalagem contendo 10 comprimidos.
Suspensão oral. Frasco com 100 mL.
USO ORAL
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Benectrin® comprimido.
Cada comprimido contém:
sulfametoxazol ………………………………………………………………………………..400 mg
trimetoprima………………………………………………………………………………………80 mg
excipiente* q.s.p………………………………………………………………………………..1 com
*laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, celulose microcristalina.
Benectrin®-F comprimido.
Cada comprimido contém:
sulfametoxazol ……………………………………………………………………………….800 mg
trimetoprima……………………………………………………………………………………160 mg
excipiente** q.s.p. …………………………………………………………………………….1 com
**laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
Benectrin® Suspensão oral pediátrica.
Cada 5 mL da suspensão oral contém:
sulfametoxazol …………………………………………………………………………….200 mg
trimetoprima…………………………………………………………………………………..40 mg
veículo*** q.s.p. ………………………………………………………………………………5 mL
***carmelose + celulose microcristalina, polissorbato 80, simeticona, sacarina sódica, metilparabeno, propilparabeno, glicerol, essência de cereja, essência de caramelo, ácido cítrico anidro, corante vermelho bordeaux, ciclamato de sódio, álcool etílico, água purificada.

Indicações de Benectrin

Tratamento das infecções causadas por microrganismos sensíveis à associação Trimetoprima+Sulfametoxazol, tais como:
– Infecções do trato respiratório altas e baixas: exacerbações agudas de quadros crônicos de bronquite, bronquiectasia, faringite, sinusite, otite média aguda em crianças, tratamento e profilaxia (primária e secundária) da pneumonia por Pnemocystis carinii em adultos e crianças.
– Infecções do trato urinário e renal: cistites agudas e crônicas, pielonefrites, uretrites, prostatites.
– Infecções genitais: em ambos os sexos, inclusive uretrite gonocócica.
– Infecções gastrintestinais: incluindo febre tifoide e paratifoide, e tratamento dos portadores, cólera (como medida conjunta à reposição de líquidos e eletrólitos), diarréia dos viajantes causada pela Escherichia coli, shiguellose.
– Infecções da pele e tecidos moles: piodermite, furúnculos, abscessos e feridas infectadas.
– Outras infecções bacterianas: osteomielite aguda e crônica, brucelose aguda, nocardiose, blastomicose sulamericana.

Contra-indicações de Benectrin

Benectrin® está contraindicado nos casos de lesões graves do parênquima hepático e em pacientes com insuficiência renal grave quando não se pode determinar regularmente a concentração plasmática.
Da mesma forma, Benectrin® está contraindicado aos pacientes com história de hipersensibilidade a sulfonamida ou a trimetoprima. Não deve ser administrado a prematuros e recém-nascidos durante as primeiras 6 semanas de vida.

Uso na gravidez de Benectrin

Experimentos em animais com doses bastante elevadas de TM e SMZ apresentaram malformações fetais típicas de antagonismo de ácido fólico. Com base em relatórios efetuados em mulheres grávidas, revisão de literatura e relatórios espontâneos de malformações, o uso de Benectrin® parece não apresentar risco de teratogenicidade em seres humanos. Uma vez que tanto TM como SMZ atravessam a barreira placentária e podem, portanto, interferir com o metabolismo do ácido fólico, o Benectrin® somente deverá ser utilizado durante a gravidez se os possíveis riscos para o feto justificarem os benefícios terapêuticos esperados. Recomenda-se que toda mulher grávida, ao ser tratada com o Benectrin®, receba concomitantemente 5 a 10 mg de ácido fólico diariamente. Deve-se evitar o uso de Benectrin® durante o último estágio da gravidez tanto quanto possível devido ao risco de kernicterus no neonato.
Tanto TM como SMZ passam para o leite materno. Embora a quantidade ingerida pelo lactente seja pequena, recomenda-se que os possíveis riscos para o lactente (kernicterus, hipersensibilidade) sejam cuidadosamente avaliados frente aos benefícios terapêuticos esperados para a lactante.

Interações medicamentosas de Benectrin

Aumento da incidência de trombocitopenia com púrpura tem sido observado em pacientes idosos que estão sendo tratados concomitantemente com diuréticos, principalmente tiazídicos. Tem sido descrito que o Benectrin® pode aumentar o tempo de protrombina de pacientes em uso de anticoagulantes tipo varfarina. Esta interação deve ser lembrada quando da administração de Benectrin® a pacientes sob terapêutica anticoagulante. Em tais casos, o tempo de coagulação deve ser novamente determinado.
Benectrin® pode inibir o metabolismo hepático da fenitoína. Pode haver aumento dos níveis séricos de digoxina concomitantemente ao tratamento com Benectrin®, fazendo com que os níveis de digoxina devam ser monitorados.
Após administração de Benectrin® em doses habituais tem sido observado 39% de aumento da meia-vida e 27% de diminuição no clearance da fenitoína. Se os dois fármacos são administrados simultaneamente é importante estar atento para um possível efeito excessivo da fenitoína. As sulfonamidas, incluindo sulfametoxazol, podem deslocar o metotrexate dos pontos de ligação nas proteínas plasmáticas aumentando assim a concentração de metotrexate livre. Benectrin® pode afetar a dose necessária de hipoglicemiantes.
Relatos ocasionais sugerem que pacientes em uso de pirimetamina para profilaxia da malária em doses superiores a 25 mg/semana, podem desenvolver anemia megaloblástica se Benectrin® for usado concomitantemente.
Distúrbio reversível da função renal, manifestado por creatinina sérica aumentada, tem sido observado em pacientes tratados com TM + SMZ e ciclosporina após transplante renal. Este efeito combinado é provavelmente devido ao componente trimetoprima.
Um decréscimo reversível do clearance da creatinina pode ser observado em pacientes com função renal normal, o que provavelmente se deve à inibição reversível da secreção tubular de creatinina. Níveis aumentados de SMZ no sangue podem ocorrer em pacientes que estiverem recebendo indometacina concomitantemente.
A eficácia dos antidepressivos tricíclicos pode diminuir se administrados junto Benectrin®.
Benectrin® como outros medicamentos contendo sulfonamidas, potencializa o efeito de agentes hipoglicemiantes orais.

Efeitos Colaterais de Benectrin

Os seguintes efeitos adversos têm sido descritos (em ordem de frequência):
Efeitos colaterais gastrintestinais: náusea (com ou sem vômito), estomatite, diarreia, raros casos de hepatite e casos isolados de enterocolite pseudomembranosa. Casos de pancreatite aguda têm sido relatados em pacientes tratados com Benectrin®, sendo que vários destes pacientes estavam com doenças muito graves, incluindo pacientes portadores de AIDS (Síndrome da Imunodeficiência Adquirida).
“Rashes” cutâneos induzidos por Benectrin®: são geralmente leves e rapidamente reversíveis após suspensão da medicação. O uso de Benectrin® tem sido, em alguns casos, relacionado ao surgimento de eritema multiforme, fotossensibilidade, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell). Casos raros de comprometimento renal e insuficiência renal (por exemplo nefrite intersticial) e cristalúria foram reportados.
Sulfonamidas incluindo o Benectrin® podem levar a diurese aumentada, particularmente em pacientes com edema de origem cardíaca.
A maioria das alterações hematológicas observadas são leves e assintomáticas, sendo reversíveis com a suspensão da medicação. As alterações mais comumente observadas foram leucopenia, neutropenia e trombocitopenia. Muito raramente podem ocorrer agranulocitose, anemias megaloblástica, hemolítica ou aplástica, pancitopenia ou púrpura.
Pode ocorrer o aparecimento de reações alérgicas em pacientes hipersensíveis aos componentes do Benectrin®.
Raramente observaram-se febre e edema angioneurótico.
Infiltrados pulmonares, tais como ocorrem na alveolite alérgica ou eosinofílica raramente foram reportados. Estes podem manifestar-se através de sintomas como tosse ou respiração ofegante. Se tais sintomas forem observados ou inesperadamente apresentarem uma piora, o paciente deve ser reavaliado e a suspensão do tratamento com Benectrin® considerada.
Raros casos de meningite asséptica ou sintomas semelhantes à meningite têm sido descritos e muito raramente alucinações têm sido relacionadas ao uso de Benectrin®. Existe uma incidência bastante elevada de efeitos adversos, particularmente “rash”, febre, leucopenia e valores elevados de transaminase em pacientes portadores de AIDS sob uso de Benectrin® para o tratamento de pneumonia por Pneumocystis carinii quando comparada com a incidência normalmente associada com o uso de Benectrin® em pacientes não aidéticos. Raramente observou-se tinido com o uso de Benectrin®.
Benectrin®, especificamente o componente trimetoprima, pode alterar a dosagem do metotrexate sérico quando se usa a técnica de ligação proteica competitiva, utilizando como ligante protéico a diidrofolato redutase bacteriana.
Entretanto, se a dosagem é feita por radioimunoensaio, não se observa qualquer interferência. A presença de TM e
SMZ pode também interferir com os resultados de dosagem de creatinina realizados com a reação de picrato alcalino de Jaffé ocasionando um aumento de cerca de 10% nos valores da faixa de normalidade

Posologia de Benectrin

As doses devem ser administradas pela manhã e à noite, de preferência após uma refeição e com suficiente quantidade de líquido.
SUSPENSÃO: AGITE ANTES DE USAR
Adultos e crianças acima de 12 anos:
dose habitual:
2 comprimidos de Benectrin® ou
1 comprimido de Benectrin®-F ou
20 mL da suspensão oral a cada 12 horas.
Dose mínima e dose para tratamento prolongado (mais de 14 dias):
1 comprimido de Benectrin® ou meio comprimido de Benectrin®-F ou
10 mL da suspensão a cada 12 horas.
Dose máxima (casos especialmente graves):
3 comprimidos de Benectrin® ou
1 comprimido e meio de Benectrin®-F ou
30 mL da suspensão a cada 12 horas.
Crianças abaixo de 12 anos:
6 semanas a 5 meses: 2,5 mL da suspensão oral a cada 12 horas.
6 meses a 5 anos: 5 mL da suspensão oral a cada 12 horas.
6 a 12 anos: 10 mL da suspensão oral a cada 12 horas.
A posologia acima indicada corresponde aproximadamente à dose diária média de 6 mg de trimetoprima e 30 mg de sulfametoxazol por kg de peso. Nas infecções graves a dosagem recomendada pode ser aumentada em 50%.
POSOLOGIAS ESPECIAIS
Gonorreia – adultos: 5 comprimidos de Benectrin® ou 2 comprimidos e meio de Benectrin®-F duas vezes ao dia, pela manhã e a noite, em um único dia de tratamento.
Infecções urinárias agudas não complicadas: para mulheres com infecções urinárias não complicadas, recomendasse dose única de 3 comprimidos de Benectrin®-F. Os comprimidos devem ser tomados se possível à noite após a refeição ou antes de deitar.
Pneumonia por Pneumocystis carinii: recomenda-se até 20 mg/ Kg de trimetoprima e 100 mg/ Kg de sulfametoxazol nas 24 horas (doses iguais fracionadas a cada 6 horas) durante 14 dias.
Profilaxia da pneumonia por Pneumocystis carinii: a dose recomendada em adultos é 1 comprimido de Benectrin®-F uma vez ao dia. Para crianças, a dose recomendada é de 150 mg/m2 /dia de TM com 750 mg/m2/dia de SMZ, por via oral, em duas doses equivalentes por dia, durante três dias por semana. A dose total não deverá exceder a 320 mg de TM e 1600 mg de SMZ.
Pacientes com insuficiência renal:

Clearance de creatinina

Esquema posológico recomendado

acima de 30 mL/min

posologia padrão

15 – 30 mL/min

metade da posologia padrão

menos de 15 mL/min

não é recomendado o uso de Benectrin®