Bula Azukon mr

Bula Triazol
abril 29, 2017
Bula Dormonid Injetável
abril 29, 2017

Apresentação de Azukon mr

Comprimidos de liberação modificada 30 mg: embalagem contendo 30 e 200 comprimidos de liberação modificada.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de liberação modificada de AZUKON® MR 30 mg contém:
gliclazida……………………………………………………………………….30 mg
Excipientes: lactose monoidratada, hipromelose, fosfato de cálcio dibásico, povidona, dióxido de silício (coloidal) e estearato de magnésio.

Indicações de Azukon mr

AZUKON® MR é indicado no tratamento do:
-diabetes não insulinodependente;
-diabetes no obeso;
-diabetes no idoso;
-diabetes com complicações vasculares.

Contra-indicações de Azukon mr

AZUKON® MR está contraindicado nos seguintes casos:
-hipersensibilidade à gliclazida, ou a outras sulfonilureias ou sulfonamidas, ou a qualquer um dos excipientes utilizados, listados no item da composição do produto;
-diabetes tipo 1;
-pré-coma e coma diabético, cetoacidose diabética;
-insuficiência renal ou hepática grave: nesses casos, recomenda-se o uso da insulina;
-tratamento com miconazol (vide item INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS);
-durante a amamentação (vide item ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Interações medicamentosas de Azukon mr

1) Produtos que podem aumentar o risco de hipoglicemia Associação contraindicada:
– Miconazol (via sistêmica): aumento do efeito hipoglicemiante com possibilidade de ocorrência de sintomas hipoglicêmicos, ou até mesmo coma;
Associações não recomendadas:
– Fenilbutazona (via sistêmica): aumento do efeito hipoglicemiante das sulfonilureias (deslocamento da ligação às proteínas plasmáticas e/ou diminuição de sua eliminação).
Deve-se administrar preferencialmente outro agente anti-inflamatório; senão, advertir o paciente e enfatizar a importância do automonitoramento: se necessário, ajustar a dose de AZUKON® MR durante e após o tratamento com o anti-inflamatório.
– Álcool: aumento da reação hipoglicêmica (por inibição de mecanismos compensatórios) podendo potencializar a ocorrência de coma hipoglicêmico.
Deve-se evitar o consumo de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool.
Associações que requerem precauções especiais:
A potencialização do efeito da diminuição da glicose no sangue, em alguns casos, pode causar hipoglicemia em caso de tratamento concomitante com os seguintes fármacos: outros antidiabéticos (insulina, acarbose, metformina, tiazolidinediona, inibidores da dipeptil peptidase-4, receptores agonistas GLP-1), betabloqueadores, fluconazol, inibidores da enzima conversora de angiotensina (captopril, enalapril), antagonistas do receptor H2, IMAO, sulfonamidas, claritromicina e anti-inflamatórios não-esteroidais.
2) Produtos que podem aumentar os níveis de glicose no sangue
Associação não recomendada:
– Danazol: efeito diabetogênico do danazol
Se a combinação for inevitável, advertir o paciente e enfatizar a importância de automonitoramento dos níveis de glicose no sangue e urina. Pode ser necessário ajustar a dose do antidiabético durante e após o tratamento com danazol.
Associações que requerem precauções especiais:
-Clorpromazina (neurolépticos): em altas doses (acima de 100 mg/dia de clorpromazina) aumentam os níveis de glicose no sangue (diminuição da liberação de insulina).
Advertir o paciente e enfatizar a importância de automonitoramento dos níveis sanguíneos de glicose e, se necessário, ajustar a dose do agente antidiabético durante o tratamento com o neuroléptico e após ele ser descontinuado.
-Glicocorticoides (vias sistêmica e local: preparações intra-articular, cutânea e retal) e tetracosactrina: aumentam os níveis sanguíneos de glicose com possível cetose (diminuição da tolerância aos carboidratos causada por glicocorticoides).
Advertir o paciente e enfatizar a importância do monitoramento dos níveis sanguíneos de glicose, particularmente no início do tratamento. Se necessário, ajustar a dose do antidiabético durante o tratamento com os glicocorticoides e após eles serem descontinuados.
-Ritodrina, salbutamol, terbutalina: (via intravenosa)
Aumento dos níveis sanguíneos de glicose pelos agonistas beta-2.
Enfatizar a importância do monitoramento dos níveis sanguíneos de glicose. Se necessário, mudar para tratamento com insulina.
3) Associações que devem ser consideradas: – Anticoagulantes (varfarina…)
Sulfonilureias podem potencializar o efeito anticoagulante durante o tratamento concomitante. Pode ser necessário ajustar a dose do anticoagulante.

Efeitos Colaterais de Azukon mr

De acordo com a experiência clínica com gliclazida, os efeitos indesejáveis a seguir foram reportados:
Hipoglicemia
Assim como outras sulfonilureias, o tratamento com AZUKON® MR pode levar à ocorrência de hipoglicemia, em particular, se as refeições forem puladas ou realizadas em intervalos irregulares.
Os possíveis sintomas são: dor de cabeça, fome intensa, náusea, vômito, cansaço, distúrbios do sono, agitação, agressividade, diminuição da capacidade de concentração e atenção, reações lentas, depressão, confusão, distúrbios da visão e da fala, afasia, tremores, paresias, desordens sensoriais, tonteira, sensação de impotência, perda do autocontrole, delírio, convulsões, respiração dificultada, bradicardia, sonolência, perda da consciência e até mesmo coma, possivelmente fatal.
Também podem ser observados sinais de disfunção adrenérgica como: transpiração, pele fria e úmida, ansiedade, taquicardia, hipertensão arterial, palpitações, angina pectoris e arritmia cardíaca.
Esses sintomas geralmente desaparecem após ingestão de carboidratos (glicose). Entretanto, os adoçantes artificiais não apresentam nenhum efeito. Experiências realizadas com outras sulfonilureias demonstraram que, apesar destas medidas serem eficazes inicialmente, pode haver reincidência da hipoglicemia.
No caso de hipoglicemia grave ou prolongada, mesmo que seja temporariamente controlada pela ingestão de açúcar, pode ser necessário um acompanhamento médico imediato e até mesmo hospitalização do paciente.
Distúrbios gastrintestinais, tais como dor abdominal, náusea, vômito, dispepsia, diarreia e constipação foram relatados: esses distúrbios podem ser evitados ou reduzidos se a administração de AZUKON® MR for feita no horário do café da manhã.
Os efeitos indesejáveis listados a seguir foram mais raramente relatados:
– reações cutâneas e subcutâneas: erupção da pele, prurido, urticária, angioedema, eritema, erupção maculopapular, reações bolhosas (como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica).
-distúrbios sanguíneos e linfáticos: alterações hematológicas são raras. Elas podem incluir anemia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia. Essas alterações são geralmente reversíveis com a interrupção do tratamento.
-distúrbios hepatobiliares: aumento nos níveis das enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatase alcalina), hepatite (casos isolados). Interromper o tratamento se ocorrer icterícia colestática.
De um modo geral, esses sintomas desaparecem quando o tratamento é interrompido.
– distúrbios visuais: distúrbios visuais transitórios devido a mudanças nos níveis sanguíneos de glicose podem ocorrer principalmente no início do tratamento.
Efeitos de classe:
Assim como outras sulfonilureias, os eventos adversos a seguir foram observados: casos de eritrocitopenia, agranulocitose, anemia hemolítica, pancitopenia por vasculite alérgica, hiponatremia, aumento nos níveis das enzimas hepáticas e até mesmo prejuízo da função hepática (colestase e icterícia) e hepatite que regrediram com a interrupção do tratamento com sulfonilureia ou leva a uma insuficiência hepática com ameaça de vida ao paciente em casos isolados.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Posologia de Azukon mr

Este medicamento deve ser utilizado apenas em adultos.
A dose diária pode variar de 1 a 4 comprimidos ao dia, isto é, de 30 a 120 mg, em uma única tomada, por via oral, no café da manhã.
Recomenda-se engolir os comprimidos inteiros com um copo de água. Se uma dose for esquecida, a dose seguinte não deve ser aumentada.
Como para todos os medicamentos hipoglicemiantes, a dose deverá ser ajustada conforme a resposta metabólica individual de cada paciente (glicemia, HbA1c).
Dose inicial:
A dose inicial recomendada de AZUKON® MR é de 1 comprimido (30 mg) ao dia.
Se os níveis sanguíneos de glicose estiverem satisfatórios, esta dosagem pode ser adotada como tratamento de manutenção;
Se os níveis sanguíneos de glicose não estiverem adequadamente controlados, a dosagem poderá ser aumentada sucessivamente para 60, 90 ou 120 mg por dia, respeitando um intervalo de no mínimo 1 mês entre cada aumento, exceto em pacientes cujos níveis sanguíneos de glicose não diminuírem após 2 semanas de tratamento. Nesse caso, é possível propor um aumento da dosagem no final da segunda semana de tratamento.
A dose diária máxima recomendada é de 120 mg.
Substituição de outro antidiabético oral por AZUKON® MR: AZUKON® MR pode substituir outro tratamento antidiabético oral.
Neste caso, a dosagem e a meia-vida do antidiabético anterior devem ser levadas em consideração no momento da substituição.
A substituição geralmente é realizada sem qualquer período de transição, preferencialmente começando com uma dose de 30 mg. A dosagem deve ser adaptada de acordo com a resposta glicêmica de cada paciente, como descrito acima.
No caso de substituição de uma sulfonilureia com meia-vida prolongada, pode ser necessária uma janela terapêutica de alguns dias para evitar o efeito aditivo dos dois medicamentos, que pode causar uma hipoglicemia. Durante esta substituição, recomenda-se seguir o mesmo procedimento utilizado no início do tratamento com AZUKON® MR, ou seja, iniciar o tratamento com uma dose de 30 mg por dia e, se necessário, a dose poderá ser ajustada sempre em incrementos de 30 mg (até uma dose máxima diária de 120 mg), de acordo com a resposta metabólica.
Associação com outros antidiabéticos orais:
AZUKON® MR pode ser associado às biguanidas, aos inibidores da alfa-glucosidase ou à insulina.
Em pacientes que não estão adequadamente controlados com AZUKON® MR, pode-se iniciar uma terapia concomitante com insulina sob estreita supervisão médica.
Em pacientes acima de 65 anos:
AZUKON® MR deve ser prescrito utilizando o mesmo regime terapêutico adotado para pacientes com menos de 65 anos.
Em pacientes com insuficiência renal leve a moderada:
O regime terapêutico utilizado deve ser o mesmo que para os pacientes com função renal normal, sob monitoramento cauteloso. Esses dados foram confirmados nos estudos clínicos.
Em pacientes com risco de hipoglicemia:
-estados de subnutrição ou alimentação deficiente;
-patologias endócrinas graves ou precariamente compensadas (insuficiência pré-hipofisária, hipotireoidismo, insuficiência adrenocorticotrófica);
-interrupção de uma terapia prolongada e/ou alta dosagem de corticoides;
-doença vascular grave (doença coronariana grave, obstrução grave das carótidas, doença vascular difusa).
Recomenda-se iniciar o tratamento sistematicamente com a dose mínima de 30 mg por dia.
Não existem dados ou estudos clínicos realizados em crianças.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.