Bula Atmos

Bula Efortil
abril 29, 2017
Bula Estreptoquinase Streptonase
abril 29, 2017

Apresentação de Atmos

Embalagens com 30 cápsulas duras contendo 2,5 mg de besilato de anlodipino + 10 mg de maleato de enalapril. Embalagens com 30 cápsulas duras contendo 5 mg de besilato de anlodipino + 10 mg de maleato de enalapril. Embalagens com 30 cápsulas duras contendo 5 mg de besilato de anlodipino + 20 mg de maleato de enalapril.

Indicações de Atmos

Este medicamento é destinado ao tratamento da hipertensão arterial.

Contra-indicações de Atmos

O uso de Atmos® (besilato de anlodipino + maleato de enalapril) é contraindicado para pacientes com história de angioedema, hereditário ou idiopático; com história de angioedema prévio relacionado a tratamento com Inibidores de enzima de conversão da angiotensina (IECAs) e para pacientes que apresentam hipersensibilidade ao anlodipino ou outros antagonistas dos canais de cálcio, enalapril ou outros anti-hipertensivos inibidores da enzima conversora da angiotensina, ou aos demais componentes da formulação.

Interações medicamentosas de Atmos

Pacientes em uso de diuréticos podem apresentar uma redução excessiva da pressão arterial após início da terapia com Atmos® (besilato de anlodipino + maleato de enalapril).
Devido a Atmos® (besilato de anlodipino + maleato de enalapril) ser uma combinação de dois medicamentos, pode ocorrer interações de qualquer de seus componentes com diversos outros medicamentos. Na lista a seguir, são relacionadas as principais interações para cada um de seus componentes:
a) maleato de enalapril
Interação medicamento-medicamento Gravidade: Maior
Efeito da interação: hipercalemia, aumento de risco de comprometimento renal, hipotensão Medicamento: alisquireno (uso contraindicado em conjunto).
Efeito da interação: aumento de risco de angioedema.
Medicamento: alteplase.
Efeito da interação: reações de hipersensibilidade (síndrome de Steven-Johnson, erupção cutânea, espasmo coronariano anafilático).
Medicamento: alopurinol.
Efeito da interação: hipercalemia.
Medicamento: amilorida, espironolactona, eplerenona, triantereno.
Efeito da interação: mielossupressão.
Medicamento: azatioprina.
Efeito da interação: anormalidades hematológicas (granulocitopenia, trombocitopenia). Medicamento: interferon alfa 2a.
Gravidade: Moderada
Efeito da interação: diminui o efeito anti-hipertensivo e natriurético.
Medicamento: aceclofenaco, celecoxibe, dexcetoprofeno, diclofenaco, diflunisal, dipirona, etodolaco, etofenamato, fentiazaco, ibuprofeno, indometacina, indoprofeno, cetoprofeno, cetorolaco, lornoxicam, meclofenamato, meloxicam, naproxeno, nimesulida, piroxicam, rofecoxibe, sulindaco, valdecoxibe, zomepiraco.
Efeito da interação: hipercalemia.
Medicamento: trimetropina.
Efeito da interação: diminui a efetividade do enalapril
Medicamento: aspirina, rifampicina
Efeito da interação: hipotensão postural (primeira dose)
Medicamento: bumetanida, clortalidona, furosemida, hidroclorotiazida, indapamida, piretanida
Efeito da interação: bradicardia e hipotensão com perda da consciência
Medicamento: bupivacaína
Efeito da interação: toxicidade da clomipramina (confusão, insônia, irritabilidade).
Medicamento: clomipramina.
Efeito da interação: disfunção renal aguda.
Medicamento: ciclosporina.
Efeito da interação: reações nitritoides (rubor facial, náusea, vômito e hipotensão).
Medicamento: aurotiomalato de sódio.
Efeito da interação: acidose hipercalêmica.
Medicamento: metformina.
Efeito da interação: aumento na hipotensão sintomática.
Medicamento: nesiritida.
Efeito da interação: toxicidade por lítio (fraqueza, tremor, sede excessiva, confusão) e/ou nefrotoxicidade.
Substância Química: lítio.
Gravidade: Menor
Efeito da interação: doses elevadas da manutenção de eritropoetina para manter os valores de referência do hematócrito.
Medicamento: epoetina alfa, epoetina beta.
Interação medicamento–substância química
Gravidade: Maior
Efeito da interação: hipercalemia.
Substância Química: potássio.
Gravidade: Moderada
Efeito da interação: diminui o efeito anti-hipertensivo e natriurético.
Mecanismo de ação provável: interferência com a produção de agentes vasodilatadores e prostaglandinas natriuréticas.
Substância Química: ácido flufenâmico, ácido mefenâmico, ácido niflúmico, ácido tiaprofênico.
Efeito da interação: hipotensão postural (primeira dose).
Substância Química: ácido etacrínico.
Interação medicamento-planta medicinal Gravidade: Moderada
Efeito da interação: reduz a efetividade dos inibidores da enzima conversora de angiotensina. Planta Medicinal: ephedra (Ma Huang, tipo de planta originária da china), yoimbina.
Efeito da interação: aumenta o risco de tosse.
Planta medicinal: capsaicina.
b) besilato de anlodipino
Interação medicamento-medicamento
Gravidade: Maior
Efeito de interação: redução de efeito antiagregante plaquetário.
Medicamento: clopidogrel.
Efeito de interação: aumento da concentração plasmática de anlodipino.
Medicamento: telaprevir.
Efeito de interação: aumento de exposição ao anlodipino.
Medicamento: claritromicina, conivaptano.
Efeito de interação: aumento de risco de toxicidade pelo fentanil.
Medicamento: fentanil.
Efeito de interação: aumento de risco de toxicidade e prolongamento de intervalo QT.
Medicamento: domperidona.
Efeito de interação: interação com substrato CYP3A4.
Medicamento: mitotano, carbamazepina, primidona, piperacina.
Efeito de interação: bradicardia, bloqueio AV e/ou parada sinusal.
Medicamento: dantroleno.
Efeito de interação: hipercalemia e depressão cardíaca.
Medicamento: amiodarona, atazanavir.
Efeito de interação: aumenta o risco de cardiotoxicidade (prolongamento QT, torsades de pointes, parada cardíaca).
Medicamento: droperidol.
Gravidade: Moderada
Efeito de interação: hipotensão e/ou bradicardia.
Mecanismo de ação provável: potencializa os efeitos cardiovasculares.
Medicamento: acebutolol, alprenolol, amprenavir, atenolol, betaxolol, bevantolol, bisoprolol, bucindolol, buflomedil, carvedilol, conivaptana, ciclosporina, esmolol, labetalol, metoprolol, nadolol, nebivolol, oxprenolol, pindolol, propranolol, sotalol, timolol.
Efeito de interação: aumenta o risco de toxicidade a ciclosporina (disfunção renal, colestase, parestesia). Medicamento: ciclosporina.
Efeito de interação: aumenta o risco de toxicidade do anlodipino (tontura, hipotensão, rubor, cefaleia, edema periférico).
Medicamento: dalfopristina, quinupristina.
Efeito de interação: aumenta a concentração sérica do anlodipino e toxicidade (tontura, hipotensão, rubor, cefaleia, edema periférico).
Medicamento: fluconazol, cetoconazol, itraconazol.
Efeito de interação: aumenta a concentração sérica do anlodipino.
Medicamento: indinavir, delavirdina, fosamprenavir.
Efeito de interação: reduz a eficácia dos bloqueadores de canais de cálcio.
Medicamento: rifapentina.
Efeito de interação: aumenta a concentração sérica do anlodipino e toxicidade potencial (tontura, cefaleia, rubor, edema periférico, hipotensão, arritmia cardíaca).
Medicamento: ritonavir.
Efeito de interação: aumenta o risco de toxicidade do anlodipino (tontura, cefaleia, rubor, edema periférico, hipotensão, arritmia cardíaca)
Medicamento: saquinavir.
Efeito de interação: aumenta a concentração sérica dos bloqueadores dos canais de cálcio do diidropiridona.
Medicamento: voriconazol.
Gravidade: Menor
Efeito da interação: aumenta o risco de insuficiência cardíaca.
Medicamento: epirubicina.
Efeito de interação: aumenta o risco de hemorragia gastrointestinal e/ou efeito hipotensivo antagônico.
Medicamento: aceclofenaco, dexcetoprofeno, diclofenaco, diflunisal, dipirona, etodolaco, etofenamato, fenoprofen, fentiazac, ibuprofeno, indometacina, cetoprofeno, cetorolaco, lornoxicam, meclofenamato, meloxicam, nabumetona, naproxeno, nimesulida, oxaprozin, oxifenbutazona, fenilbutazona, pirazolaco, piroxicam, propifenazona, sulindaco, tenoxicam,
Interação medicamento-substância química Gravidade: Menor
Efeito de interação: aumenta o risco de hemorragia gastrointestinal e/ou efeito hipotensivo antagônico. Substância-Química: ácido flufenâmico, ácido mefenâmico, ácido niflumico, ácido tiaprofênico.
Interação medicamento-planta medicinal Gravidade: Maior
Efeito de interação: reduz a biodisponibilidade dos bloqueadores de canais de cálcio.
Planta Medicinal: Erva de São João (Hypericum perforatum)
Gravidade: Moderada
Efeito de interação: reduz o efeito hipotensivo dos bloqueadores de canais de cálcio. Planta Medicinal: ephedra (Ma Huang, tipo de planta originária da china).
Efeito de interação: reduz a eficácia dos bloqueadores de canais de cálcio.
Planta Medicinal: óleo de menta, yoimbina.
Interação medicamento-alimento
Gravidade: Moderada
Efeito de interação: aumenta a concentração sérica do anlodipino.
Alimento: suco de grapefruit (toranja).
Não se conhece a interferência de besilato de anlodipino ou maleato de enalapril em exames laboratoriais.

Efeitos Colaterais de Atmos

A incidência de eventos adversos com a combinação fixa de anlodipino e enalapril no estudo EMBATES foi baixa. Os mais frequentes foram a cefaleia (13,5%), a tosse (13,5%), o edema de membros inferiores (11,5%), tontura (3,3%), náuseas (2%) e taquicardia/palpitação (2%), que em geral foram de intensidade leve à moderada, sendo dessa forma bem tolerados. Apenas 4,6% dos pacientes tiveram que interromper o tratamento anti- hipertensivo por eventos adversos. Os parâmetros bioquímicos de segurança farmacológica não sofreram alterações significativas durante todo o período de seguimento.
Para os 101 pacientes que completaram a fase de extensão do estudo EMBATES, com exceção do evento adverso tosse, houve redução da incidência dos demais no tratamento em longo prazo com a combinação fixa de anlodipino e enalapril. Assim, a incidência de edema de tornozelo que era de 15,3% na 16ª semana, reduziu-se para 10,8% ao final do estudo. Do mesmo modo, a incidência de cefaleia diminuiu de 10,8% para 2,7% na semana 48. A incidência de tosse foi de 9% e 10,8% nas semanas 16 e 48, respectivamente.
EFEITOS CARDIOVASCULARES
Reação incomum (> 1/1.000 e Reação rara (> 1/10.000 e EFEITOS DERMATOLÓGICOS
Reação comum (> 1/100 e Reação incomum (> 1/1.000 e Reação rara (> 1/10.000 e EFEITOS ENDÓCRINOS/METABÓLICOS
Reação rara (> 1/10.000 e EFEITOS GASTRINTESTINAIS
Reação incomum (> 1/1.000 e Reação rara (> 1/10.000 e EFEITOS MUSCULOESQUELÉTICOS
Reação comum (> 1/100 e Reação incomum (> 1/1.000 e EFEITOS NEUROLÓGICOS
Reação comum (> 1/100 e Reação incomum (> 1/1.000 e Reação rara (> 1/10.000 e EFEITOS OFTÁLMICOS
Reação rara (> 1/10.000 e EFEITOS NO SISTEMA REPRODUTOR
Reação rara (> 1/10.000 e EFEITOS RESPIRATÓRIOS
Reação comum (> 1/100 e OUTROS
Reação incomum (> 1/1.000 e Reação rara (> 1/10.000 e
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos.
Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Posologia de Atmos

Como a absorção de Atmos® (besilato de anlodipino + maleato de enalapril) não é afetada pela ingestão de alimentos, pode ser administrado antes, durante ou após as refeições.
Deve-se iniciar a terapêutica com Atmos® (besilato de anlodipino + maleato de enalapril) de preferência com a menor dose (2,5 mg + 10 mg) e reajustar, se necessário conforme os níveis tensionais observados, recomendando-se um intervalo mínimo de 20 dias para o aumento de dosagem. Dependendo da resposta e do objetivo terapêutico, a dose pode ser alterada para 1 cápsula/dia de Atmos® (besilato de anlodipino + maleato de enalapril) 5 mg + 10 mg ou 1 cápsula/dia de Atmos® (besilato de anlodipino + maleato de enalapril) 5 mg + 20 mg.
Pacientes com Insuficiência hepática: recomenda-se cautela ao se administrar Atmos® (besilato de anlodipino + maleato de enalapril) nestes pacientes devido à meia-vida do anlodipino estar prolongada nestes casos. Pacientes com Insuficiência renal: Atmos® (besilato de anlodipino + maleato de enalapril) pode ser usado nas doses habituais nos pacientes com níveis de creatinina sérica de até 3 mg/dl (ou clearance de creatinina > 30 ml/min). Atmos® (besilato de anlodipino + maleato de enalapril) está contraindicado em pacientes com níveis de creatinina maiores que 3 mg/dl (ou clearance de creatinina Para pacientes em diálise, a dose da medicação deve ser monitorada pelos níveis pressóricos durante o período interdialítico. O enalaprilato é removido pela hemodiálise, sendo dialisável a uma taxa de 62 ml/min. O uso de poliacrilonitrila para a realização da diálise em pacientes em uso de inibidores da enzima conversora pode ocasionar reações anafilactoides graves. Neste caso é preferível trocar o antihipertensivo ou o método dialítico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.