Bula Apraz

Bula Pomicina
abril 28, 2017
Bula Fludara
abril 28, 2017

Apresentação de Apraz

Comprimido 0,25mg, 0,5mg, 1mg ou 2mg: embalagens contendo 30 comprimidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 0,25mg contém:
alprazolam…………………………………………………………………………..0,25mg
excipientes q.s.p…………………………………………………………………1 comprimido
(lactose monoidratada, dióxido de silício, amido, estearato de magnésio, povidona, laurilsulfato de sódio e croscarmelose sódica).
Cada comprimido de 0,50mg contém:
alprazolam……………………………………………………………………………..0,50mg
excipientes q.s.p………………………………………………………………….1 comprimido
(lactose monoidratada, dióxido de silício, amido, estearato de magnésio, corante amarelo FDC nº6, povidona, laurilsulfato de sódio e croscarmelose sódica).
Cada comprimido de 1,00mg contém:
alprazolam……………………………………………………………………………..1,00mg
excipientes q.s.p………………………………………………………………….1 comprimido
(lactose monoidratada, dióxido de silício, amido, estearato de magnésio, corante azul FDC nº2, povidona, laurilsulfato de sódio e croscarmelose sódica).
Cada comprimido de 2,00mg contém:
alprazolam…………………………………………………………………………….2, 00mg
excipientes q.s.p…………………………………………………………………..1 comprimido
(lactose monoidratada, dióxido de silício, amido, estearato de magnésio, corante azul FDC nº2, corante amarelo FDC nº6, povidona, laurilsulfato de sódio e croscarmelose sódica).

Indicações de Apraz

Apraz® é indicado no tratamento de transtornos de ansiedade.
Apraz® não deve ser administrado como substituição do tratamento apropriado de psicose.
Os sintomas de ansiedade podem variavelmente incluir: ansiedade, tensão, medo, apreensão, intranquilidade, dificuldades de concentração, irritabilidade, insônia e/ou hiperatividade neurovegetativa, resultando em manifestações somáticas variadas.
Apraz® também é indicado no tratamento dos transtornos de ansiedade associados com outras manifestações, como a abstinência ao álcool.
Apraz® também está indicado no tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia, cuja principal característica é a crise de pânico não esperada, um ataque súbito de apreensão intensa, medo ou terror.

Contra-indicações de Apraz

Apraz® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a esse fármaco, a outros benzodiazepínicos ou a qualquer componente do produto, e em pacientes portadores de miastenia gravis ou glaucoma de ângulo estreito agudo.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

Interações medicamentosas de Apraz

Os benzodiazepínicos, incluindo o alprazolam, produzem efeitos depressores aditivos do sistema nervoso central, quando coadministrados com álcool ou outros fármacos que produzem depressão do sistema nervoso central.
Podem ocorrer interações farmacocinéticas quando alprazolam é administrado com fármacos que interferem no seu metabolismo. Compostos que inibem determinadas enzimas hepáticas (particularmente o citocromo P450 3A4) podem aumentar a concentração de alprazolam e acentuar sua atividade. Os dados obtidos a partir de estudos clínicos com alprazolam, estudos in vitro com alprazolam e estudos clínicos com fármacos metabolizados similarmente ao alprazolam mostram interações de variados graus e possibilidade de interação com alprazolam para uma quantidade de fármacos.
Baseando-se no grau de interação e no tipo de dados disponíveis, recomenda-se o seguinte:
-a coadministração de alprazolam com cetoconazol, itraconazol e outros antifúngicos azólicos não é recomendada;
-recomenda-se cautela e consideração de redução da dose quando alprazolam é coadministrado com nefazodona, fluvoxamina e cimetidina;
-também se recomenda cautela quando alprazolam é coadministrado com fluoxetina, propoxifeno, anticoncepcionais orais, diltiazem, ou antibióticos macrolídeos como eritromicina e troleandomicina;
-as interações envolvendo inibidores da protease do HIV (por exemplo, ritonavir) e alprazolam são complexas e dependentes do tempo. Baixas doses de ritonavir resultaram em grande alteração do clearance de alprazolam, prolongaram sua meia-vida de eliminação e aumentaram seus efeitos clínicos. No entanto, sob exposição prolongada ao ritonavir, a CYP3A compensou essa inibição. Essa interação torna necessário um ajuste de dose ou descontinuação do alprazolam.
-Aumento nas concentrações de digoxina tem sido reportado quando alprazolam é administrado, especialmente em idosos (> 65 anos de idade). Pacientes que recebem alprazolam e digoxina devem, portanto ser monitorados em relação à sinais e sintomas relacionados à toxicidade da digoxina.

Efeitos Colaterais de Apraz

Os eventos adversos de Apraz®, se presentes, geralmente são observados no início do tratamento e habitualmente desaparecem com a continuidade do tratamento ou diminuição da dose.
Os eventos adversos associados ao tratamento com Apraz® em pacientes participantes de estudos clínicos controlados e em experiências pós-comercialização são os seguintes:
Tabela de Reações Adversas

Classe de
Sistema de
Órgãos

Muito Comum
? 1/10

Comum
? 1/100
a

Incomum
? 1/1000 a
1/100

Raro
?
1/10000
a
1/1000

Muito
Raro

Frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis)

Distúrbios endócrinos Hiperprolactinemia*

Distúrbios da nutrição e do metabolismo

Diminuição
do apetite

Distúrbios
psiquiátricos

Depressão

Estado de confusão, desorientação, diminuição da libido, ansiedade, insônia, nervosismo, aumento da libido* e sensação de cabeça vazia*

Mania* (Vide item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES), alucinações *, raiva*, agitação *, pensamentos invasivos *

Hipomania*, agressividade*, hostilidade*, pensamento anormal*, e hiperatividade psicomotora*

Distúrbios do sistema nervosoSedação, sonolência. ataxia, comprometimento da memória, disartria, tontura e cefaleia

Perturbação do equilíbrio, coordenação anormal,
distúrbios de atenção, hipersonia, letargia e tremor

Amnésia

Desequilíbrio
autonômico do
sistema nervoso * e
distonia*

Distúrbios
oculares

Visão turva

Distúrbios
gastrointestinais

Constipação e
boca seca

Náusea

Distúrbios
Gastrointestinais*

Distúrbios
hepatobiliares

Hepatite*, função hepática anormal * e icterícia *

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Dermatite* Angioedema * e reação de fotossensibilidade*

Distúrbios
músculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e dos ossos

Fraqueza muscular

Disturbios urinários e renais Incontinência urinária * Retenção urinária*

Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama

Disfunção sexual *

Irregularidades menstruais *

Distúrbios geraisFadiga e irritabilidade Edema periférico*

Investigações Diminuição do peso e aumento do peso

* Reações Adversas identificadas pós-comercialização
Em muitos dos relatos de casos espontâneos de efeitos comportamentais adversos, os pacientes estavam recebendo outros fármacos de ação no sistema nervoso central concomitantemente e/ou tinham doenças psiquiátricas subjacentes. Pacientes que apresentam um distúrbio de personalidade limítrofe, história prévia de comportamento violento ou agressivo ou abuso de bebidas alcoólicas ou outras substâncias podem ser pacientes de risco para esses eventos. Foram relatados casos de irritabilidade, hostilidade e pensamentos invasivos durante a interrupção da administração de alprazolam em pacientes com distúrbio de estresse pós-traumático.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Posologia de Apraz

Cada comprimido de 0,25mg, 0,5mg, 1,0mg e 2,0mg de Apraz® contém o equivalente a 0,25mg, 0,5mg, 1,0mg e 2,0mg de alprazolam, respectivamente.
Uso em Adultos
A dose ótima de Apraz® deve ser individualizada com base na gravidade dos sintomas e na resposta individual do paciente. A dose habitual (vide quadro) é suficiente para as necessidades da maioria dos pacientes. Nos pacientes que requeiram doses mais elevadas, essas devem ser aumentadas com cautela, a fim de evitar reações adversas. Em geral, os pacientes que não tenham sido previamente tratados com medicamentos psicotrópicos necessitarão de doses menores que aqueles previamente tratados com tranquilizantes menores, antidepressivos ou hipnóticos.
Uso em Crianças
A segurança e a eficácia de alprazolam em indivíduos com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Uso em Pacientes Idosos ou Debilitados
Recomenda-se usar a menor dose eficaz para os pacientes idosos ou debilitados para evitar sedação excessiva ou ataxia (vide quadro).
Duração do Tratamento
Os dados disponíveis corroboram a utilização da medicação por até 6 meses para transtornos ansiosos e por até 8 meses no tratamento dos transtornos de pânico.
Descontinuação do Tratamento
Para descontinuar o tratamento com Apraz®, a dose deve ser reduzida lentamente, conforme prática médica adequada. É sugerido que a dose diária de Apraz® seja reduzida em não mais que 0,5mg a cada 3 dias. Alguns pacientes podem necessitar de redução de dose ainda mais lenta (vide item 5 – ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).
Dosagem recomendada

IndicaçãoDose inicial*Limites da dose habitual

Transtornos de ansiedade0,25mg a 0,5mg, administrados 3 vezes/dia0,5mg a 4,0mg ao dia, administrados em doses divididas.

Transtorno do pânico0,5mg a 1,0mg antes de dormir ou 0,5mg, administrados 3 vezes/dia

A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta do paciente.
Os ajustes de dose devem ser aumentados no máximo 1mg a cada 3 ou 4 dias. Com Apraz®, doses adicionais podem ser acrescentadas até que seja alcançada uma posologia de 3 ou 4 vezes diariamente.
A dose média em um grande estudo multiclínico foi 5,7 ± 2,27mg, com pacientes necessitando, ocasionalmente, de um máximo de 10mg diariamente.

Pacientes geriátricos ou na presença de condições debilitantes0,25mg administrados 2 ou 3 vezes/dia0,5mg a 0,75mg ao dia, administrados em doses divididas; podem ser gradualmente aumentadas se necessário e tolerado.

*Se ocorrerem efeitos colaterais a dose deve ser diminuída.
Este medicamento não deve ser mastigado.
Dose Omitida
Caso o paciente esqueça de utilizar alprazolam no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, o paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.