Bula Anflene

Bula Algi-butazolon
abril 29, 2017
Bula Cloreto de Potássio Sandoz
abril 29, 2017

Apresentação de Anflene

Cápsula 20mg
Embalagem contendo 15 cápsulas.
USO ADULTO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém:
piroxicam………………………………………………………………………………………………………..20mg
Excipiente q.s.p……………………………………………………………………………………………1 cápsula
Excipientes: laurilsulfato de sódio, amido, estearato de magnésio, dióxido silício e manitol.

Indicações de Anflene

Anflene® é um anti-inflamatório não esteroide (AINEs), indicado para uma variedade de condições que requeiram atividade anti-inflamatória e/ou analgésica, tais como: artrite reumatoide, osteoartrite (artrose, doença articular degenerativa), espondilite anquilosante, distúrbios musculoesqueléticos agudos, gota aguda, dor pós-operatória e pós-traumática e para o tratamento da dismenorreia primária em pacientes maiores de 12 anos.

Contra-indicações de Anflene

Anflene® NÃO DEVE SER UTILIZADO NOS SEGUINTES CASOS: ÚLCERA PÉPTICA ATIVA, HEMORRAGIA GASTRINTESTINAL INTENSA, PACIENTES QUE TENHAM DEMONSTRADO HIPERSENSIBILIDADE PRÉVIA AO FÁRMACO OU A OUTROS COMPONENTES DA FÓRMULA. HÁ POTENCIAL DE SENSIBILIDADE CRUZADA COM ÁCIDO ACETILSALICÍLICO E OUTROS AINES. PACIENTES QUE DESENVOLVERAM ASMA, PÓLIPO NASAL, ANGIOEDEMA OU URTICÁRIA INDUZIDAS PELO USO DE ÁCIDO ACETILSALICÍLICO OU OUTROS AINES.

Uso na gravidez de Anflene

Apesar de não terem sido observados efeitos teratogênicos em testes com animais, o uso de Anflene® durante a gravidez não é recomendado. O piroxicam inibe a síntese e liberação das prostaglandinas através de uma inibição reversível da enzima ciclo-oxigenase. Este efeito, assim como ocorre com outros AINEs, tem sido associado a uma incidência maior de distocia e parto retardado em animais quando o fármaco é administrado até o final da gravidez. AINEs também podem induzir ao fechamento do ducto arterioso em crianças.
A presença de piroxicam no leite materno foi verificada durante o tratamento inicial e o de longa duração (52 dias). A concentração de piroxicam no leite materno é aproximadamente 1% a 3% a do plasma. Durante o tratamento, não houve acúmulo de piroxicam no leite em comparação ao plasma. Anflene® não é recomendado durante a lactação, pois a segurança de seu uso em lactantes ainda não foi estabelecida.
Categoria de risco na gravidez:
Categoria C (primeiro e segundo trimestre da gestação).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Categoria D (terceiro trimestre da gestação ou próximo ao parto).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Interações medicamentosas de Anflene

Agentes diuréticos: Os AINEs podem causar retenção de sódio, potássio e água, e podem interferir com a ação natriurética de agentes diuréticos. Estas propriedades devem ser observadas em se tratando de pacientes com função cardíaca comprometida ou hipertensão, uma vez que estes fatores podem ser responsáveis pela piora das condições do paciente.
Cumarínicos: Assim como ocorre com outros AINEs, sangramento tem sido raramente relatado com Anflene® quando administrado a pacientes recebendo anticoagulantes cumarínicos. Os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente quando o piroxicam e anticoagulantes orais forem administrados concomitantemente. Anflene®, assim como ocorre com outros AINEs, diminui a agregação plaquetária e prolonga o tempo de sangramento. Este efeito deve ser levado em conta sempre que o tempo de sangramento for determinado.
Ácido acetilsalicílico: Como outros AINEs, o uso de Anflene® em associação ao ácido acetilsalicílico ou o uso de dois AINEs, não é recomendado, pois não existem dados adequados para se demonstrar que a combinação produza maior eficácia do que a conseguida com o fármaco em separado e o potencial para efeitos colaterais é maior. Estudos em humanos demonstraram que o uso concomitante de Anflene® e ácido acetilsalicílico resulta em redução dos níveis plasmáticos de piroxicam em cerca de 80% dos valores normais.
Antiácidos: O uso concomitante de antiácidos não interfere com os níveis plasmáticos de piroxicam.
Digoxina e digitoxina: O uso concomitante de digoxina ou digitoxina não afeta a concentração plasmática de piroxicam nem da digitoxina ou da digoxina.
Lítio e outros agentes ligantes a proteínas: O piroxicam possui alta ligação proteica e, assim, pode deslocar outros fármacos ligados às proteínas. O médico deve estar atento para alterações na posologia quando administrar Anflene® a pacientes recebendo fármacos de alta ligação proteica. O piroxicam, assim como ocorre com outros AINEs, aumenta o steady state dos níveis plasmáticos do lítio. É recomendável que esses níveis sejam monitorados quando a terapia com o piroxicam for iniciada, ajustada ou descontinuada.
Cimetidina: Resultados de dois estudos mostraram um pequeno aumento na absorção de piroxicam após administração de cimetidina, mas não houve aumento significante nos parâmetros de eliminação. A cimetidina aumenta a área sob a curva (AUC 0-120 horas) e C máx de piroxicam em aproximadamente 13 a 15%. Não houve diferença significante nas constantes de eliminação e na meia-vida. O pequeno aumento na absorção não constitui significado clínico.

Efeitos Colaterais de Anflene

Anflene® EM GERAL É BEM TOLERADO. SINTOMAS GASTRINTESTINAIS SÃO OS MAIS
FREQUENTEMENTE ENCONTRADOS, APESAR DE NA MAIORIA DOS CASOS NÃO INTERFERIR NO CURSO DO TRATAMENTO. A ADMINISTRAÇÃO PROLONGADA DE DOSES DE 30MG OU MAIS, OCASIONA UM RISCO MAIOR DE EFEITOS COLATERAIS GASTRINTESTINAIS.
AUDIÇÃO: PODEM OCORRER TINIDOS (ZUMBIDO NO OUVIDO).
GERAL: REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE (ALERGIA) TAIS COMO ANAFILAXIA (REAÇÃO ALÉRGICA GRAVE QUE PODE LEVAR À INCAPACIDADE DE RESPIRAR), BRONCOESPASMO (CHIO DE PEITO), URTICÁRIA (ERUPÇÕES NA PELE QUE CAUSAM COCEIRA), ANGIOEDEMA (INCHAÇO EM REGIÃO SUBCUTÂNEA OU EM MUCOSAS, GERALMENTE DE ORIGEM ALÉRGICA), VASCULITE (INFLAMAÇÃO DA PAREDE DE UM VASO) E “DOENÇA DO SORO” (REAÇÃO ALÉRGICA APÓS INFUSÃO DE SORO) FORAM RELATADAS RARAMENTE.
PODEM SER OBSERVADAS RARAMENTE ALTERAÇÕES METABÓLICAS COMO HIPOGLICEMIA (DIMINUIÇÃO DA TAXA DE AÇÚCAR NO SANGUE), HIPERGLICEMIA (AUMENTO DA TAXA DE AÇÚCAR NO SANGUE), AUMENTO OU DIMINUIÇÃO DE PESO. MAL-ESTAR TAMBÉM FOI RELATADO.
CARDIOVASCULAR: EDEMA (INCHAÇO), PRINCIPALMENTE DE TORNOZELO, TEM SIDO RELATADO EM UMA PEQUENA PORCENTAGEM DE PACIENTES. PALPITAÇÕES FORAM RARAMENTE RELATADAS.
SISTEMA NERVOSO CENTRAL E PERIFÉRICO: TONTURAS, CEFALEIA (DOR DE CABEÇA), SONOLÊNCIA, INSÔNIA, DEPRESSÃO, NERVOSISMO, ALUCINAÇÕES, ALTERAÇÕES DE HUMOR, PESADELO, CONFUSÃO MENTAL, PARESTESIA (SENSAÇÃO ANORMAL COMO ARDOR, FORMIGAMENTO E COCEIRA, PERCEBIDA NA PELE E SEM MOTIVO APARENTE) E VERTIGEM (TONTURA), FORAM RELATADOS RARAMENTE.
GASTRINTESTINAL: ESTOMATITE (INFLAMAÇÃO DA MUCOSA DA BOCA), ANOREXIA (FALTA DE APETITE), DESCONFORTO EPIGÁSTRICO (DESCONFORTO NA REGIÃO SUPERIOR DO ABDOME), GASTRITE (INFLAMAÇÃO DO ESTÔMAGO), NÁUSEAS (ENJOO), VÔMITOS, CONSTIPAÇÃO (PRISÃO DE VENTRE), DESCONFORTO ABDOMINAL, FLATULÊNCIA (EXCESSO DE GASES NO ESTÔMAGO OU INTESTINOS), DIARREIA, DOR ABDOMINAL E INDIGESTÃO, SANGRAMENTO GASTRINTESTINAL (INCLUINDO HEMATÊMESE – VÔMITOS COM SANGUE – E MELENA – PRESENÇA DE SANGUE NAS FEZES), PERFURAÇÃO E ÚLCERA (FERIDA NO ESTÔMAGO) FORAM OBSERVADOS COM O USO DE Anflene®.
AVALIAÇÕES OBJETIVAS DA APARÊNCIA DA MUCOSA GÁSTRICA E DA PERDA SANGUÍNEA INTESTINAL MOSTRAM QUE 20MG/DIA DE PIROXICAM, EM DOSES ÚNICAS OU FRACIONADAS, É SIGNIFICANTEMENTE MENOS IRRITANTE AO TRATO GASTRINTESTINAL QUE O ÁCIDO ACETILSALICÍLICO.
RAROS CASOS DE PANCREATITE (INFLAMAÇÃO DO PÂNCREAS) FORAM RELATADOS.
SISTEMA HEMATOPOIÉTICO (SANGUE) E LINFÁTICO (LINFA): PODERÁ OCORRER DIMINUIÇÃO NA HEMOGLOBINA E NO HEMATÓCRITO (EXAME QUE FORNECE UMA ESTIMATIVA DO NÚMERO DE GLÓBULOS VERMELHOS NO SANGUE) SEM ASSOCIAÇÃO EVIDENTE COM SANGRAMENTO GASTRINTESTINAL. ANEMIA, TROMBOCITOPENIA (DIMINUIÇÃO DO NÚMERO DE PLAQUETAS NO SANGUE; AS PLAQUETAS PARTICIPAM NO PROCESSO DE COAGULAÇÃO DO SANGUE) E PÚRPURA (EXTRAVASAMENTO DE SANGUE PARA FORA DOS CAPILARES DA PELE OU MUCOSA FORMANDO MANCHAS) NÃO TROMBOCITOPÊNICA (HENOCH-SCHOENLEIN, QUE É UM TIPO DE PÚRPURA NÃO CAUSADA PELA REDUÇÃO DE PLAQUETAS), LEUCOPENIA (DIMINUIÇÃO DO NÚMERO DE LEUCÓCITOS DO SANGUE; OS LEUCÓCITOS SÃO CÉLULAS QUE PARTICIPAM NO PROCESSO DE DEFESA IMUNOLÓGICA DO ORGANISMO) E EOSINOFILIA (AUMENTO DO NÚMERO DE UM LEUCÓCITO DO SANGUE CHAMADO EOSINÓFILO) FORAM RELATADAS. FORAM RELATADAS RARAMENTE ANEMIA APLÁSTICA (DIMINUIÇÃO DA PRODUÇÃO DE GLÓBULOS VERMELHOS DO SANGUE), ANEMIA HEMOLÍTICA (DIMINUIÇÃO DO NÚMERO DE GLÓBULOS VERMELHOS, LEUCÓCITOS E PLAQUETAS DO SANGUE EM DECORRÊNCIA DO AUMENTO DA VELOCIDADE DE DESTRUIÇÃO DESTES GLÓBULOS) E EPISTAXE (SANGRAMENTO NASAL).
FÍGADO/BILE: FORAM OBSERVADAS ALTERAÇÕES EM DIFERENTES PARÂMETROS DA FUNÇÃO HEPÁTICA. ASSIM COMO OCORRE COM OUTROS AINES, ALGUNS PACIENTES PODEM TER SEUS NÍVEIS DE TRANSAMINASE (UMA ENZIMA PRESENTE NAS CÉLULAS DO FÍGADO) AUMENTADOS DURANTE O TRATAMENTO COM Anflene®.
REAÇÕES HEPÁTICAS GRAVES, INCLUINDO ICTERÍCIA (DEPOSIÇÃO DE PIGMENTOS BILIARES NA PELE DANDO UMA COR AMARELA INTENSA) E CASOS FATAIS DE HEPATITE (INFLAMAÇÃO DO FÍGADO), TÊM SIDO RELATADAS COM O USO DE Anflene®. EMBORA TAIS REAÇÕES TENHAM SIDO RARAS, SE TESTES DE FUNÇÃO HEPÁTICA ANORMAL PERSISTIREM OU PIORAREM, SE APARECEREM SINAIS E SINTOMAS CLÍNICOS CONSISTENTES COM DESENVOLVIMENTO DE DOENÇA HEPÁTICA, OU SE MANIFESTAÇÕES SISTÊMICAS OCORREREM, COMO EOSINOFILIA, RASH (ERUPÇÕES CUTÂNEAS), ENTRE OUTRAS, O USO DE Anflene® DEVERÁ SER INTERROMPIDO.
SISTEMA RESPIRATÓRIO: DISPNEIA (DIFICULDADE RESPIRATÓRIA) FOI RARAMENTE RELATADA.
PELE/ANEXOS: REAÇÕES DÉRMICAS DE HIPERSENSIBILIDADE COMUMENTE NA FORMA DE RASH CUTÂNEO (ERUPÇÕES CUTÂNEAS) E PRURIDO (COCEIRA) FORAM RELATADAS. ONICÓLISE (AFROUXAMENTO DAS UNHAS) E ALOPECIA (PERDA DE CABELOS) FORAM RARAMENTE OBSERVADAS. REAÇÕES DE FOTOSSENSIBILIDADE (REAÇÃO ALÉRGICA DE PELE APÓS EXPOSIÇÃO AO SOL) PODEM RARAMENTE ESTAR ASSOCIADAS AO TRATAMENTO. ASSIM COMO OUTROS AINES, PODE-SE OBSERVAR RAROS CASOS DE NECRÓLISE EPIDÉRMICA TÓXICA (SÍNDROME EM QUE UMA GRANDE PORÇÃO DA PELE FICA VERMELHA E DESCASCA, SEMELHANTE A UMA QUEIMADURA DE SEGUNDO GRAU) E SÍNDROME DE STEVENS-JOHNSON (FORMA GRAVE DE REAÇÃO ALÉRGICA CARACTERIZADA POR BOLHAS EM MUCOSAS E GRANDES ÁREAS DO CORPO). REAÇÕES VESÍCULO-BOLHOSAS FORAM RARAMENTE RELATADAS.
SISTEMA URINÁRIO: FORAM RELATADAS ELEVAÇÕES REVERSÍVEIS DE NITROGÊNIO DA UREIA SANGUÍNEA E DA CREATININA (SUBSTÂNCIAS ENCONTRADAS NA URINA).
VISÃO: FORAM RELATADOS EDEMA (INCHAÇO) DOS OLHOS, VISÃO TURVA E IRRITAÇÕES OCULARES.
OFTALMOSCOPIA DE ROTINA E BIOMICROSCOPIA (EXAMES REALIZADOS PELO OFTALMOLOGISTA) NÃO REVELARAM NENHUMA EVIDÊNCIA DE ALTERAÇÕES OCULARES.
OUTROS: FORAM RARAMENTE RELATADOS CASOS RAROS DE ANTICORPOS ANTINUCLEARES (ANA) POSITIVOS (INDICATIVOS DE DOENÇA AUTOIMUNE) E DISFUNÇÃO AUDITIVA POR PACIENTES RECEBENDO Anflene®.

Posologia de Anflene

Artrite reumatoide, osteoartrite (artrose, doença articular degenerativa) e espondilite anquilosante: A dose inicial recomendada é de 20mg ao dia, em dose única. A maioria dos pacientes pode ser mantida com 20mg ao dia.
Distúrbios musculoesqueléticos agudos: Deve-se iniciar com 40mg ao dia, nos primeiros 2 dias, em dose única ou fracionada.
Para os 7 a 14 dias restantes, a dose deve ser reduzida para 20mg ao dia.
Gota aguda: Iniciar com uma única dose de 40mg ao dia, seguida nos próximos 4 a 6 dias por 40mg/dia, em dose única ou fracionada. Anflene® não é indicado para o tratamento prolongado de gota.
Dor pós-traumática e pós-operatória: A dose inicial recomendada é de 20mg/dia em dose única. Nos casos em que se deseja um efeito mais rápido, pode-se iniciar com 40mg/dia nos dois primeiros dias, em dose única ou fracionada. Posteriormente, a dose deve ser reduzida a 20mg/dia.
Dismenorreia primária: Assim que surgirem os sintomas, iniciar com a dose recomendada de 40mg em dose única diária nos dois primeiros dias do período menstrual e, se necessário, 20mg/dia em dose única diária nos 3º, 4º e 5º dias.