Bula Amplictil

Bula Deslanol
abril 29, 2017
Bula Neurium
abril 29, 2017

Apresentação de Amplictil

COMPRIMIDO REVESTIDO
25 mg ou 100 mg: embalagem com 20.
USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 2 ANOS)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Amplictil 25 mg contém:
cloridrato de clorpromazina ………………………………………………………….28 mg
* excipientes q.s.p. ……………………………………………………………………….1 comprimido
(amido de milho, sacarose, lactose mono-hidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 20000, laca branca de óxido de titânio e corante amarelo crepúsculo FD&C n°6)
* equivalente a 25 mg de clorpromazina base.
Cada comprimido de Amplictil 100 mg contém:
cloridrato de clorpromazina ………………………………………………………..112 mg
* excipientes q.s.p. ……………………………………………………………………….1 comprimido
(amido de milho, sacarose, lactose mono-hidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, croscarmelose sódica, macrogol 20000, laca branca de óxido de titânio e corante amarelo crepúsculo FD&C n° 6).
* equivalente a 100 mg de clorpromazina base.
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SOLUÇÃO INJETÁVEL
caixa com 5 ampolas de 5 mL.
USO INTRAMUSCULAR
SOLUÇÃO ORAL (gotas)
frasco de 20 mL.
USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 2 ANOS)
COMPOSIÇÃO
Cada ampola de 5 mL de Amplictil injetável contém:
cloridrato de clorpromazina …………………………………………………………27,85 mg
* excipientes q.s.p. ……………………………………………………………………….1 ampola
(metabissulfito de sódio, sulfito de sódio, citrato de sódio di-hidratado, cloreto de sódio, ácido ascórbico e água para injetáveis)
*equivalente a 25 mg de clorpromazina base.
Cada mL de Amplictil gotas contém:
cloridrato de clorpromazina ………………………………………………………….44,5 mg
* excipientes q.s.p. ……………………………………………………………………….1 mL
(ácido ascórbico, sacarose líquida, álcool etílico 96° GL, glicerol, caramelo, essência de hortelã e água purificada).
*equivalente a 40 mg de clorpromazina base. Cada gota contém 1 mg de clorpromazina.

Indicações de Amplictil

NEUROPSIQUIATRIA – Pode ser prescrito em quadros psiquiátricos agudos, ou então no controle de psicoses de longa evolução.
CLÍNICA GERAL – Manifestação de ansiedade e agitação, soluços incoercíveis, náuseas e vômitos e neurotoxicoses infantis; também pode ser associado à barbitúricos no tratamento do tétano.
OBSTETRÍCIA – Em analgesia obstétrica e no tratamento da eclampsia.
Amplictil é indicado nos casos em que haja necessidade de uma ação neuroléptica, vagolítica, simpatolítica, sedativa ou antiemética.

Contra-indicações de Amplictil

Absolutas
• Glaucoma de ângulo fechado.
• Em pacientes com risco de retenção urinária, ligado a problemas uretroprostáticos.
• Uso concomitante com levodopa (vide Interações Medicamentosas).
Outras contraindicações de Amplictil são: comas barbitúricos e etílicos; sensibilidade às fenotiazinas; doença cardiovascular grave; depressão severa do sistema nervoso central.
Além disso, constituem-se em contraindicações relativas do Amplictil o uso concomitante com álcool, lítio e sultoprida (vide Interações Medicamentosas).
A relação risco-benefício deverá ser avaliada nos seguintes casos: discrasias sanguíneas; câncer da mama; distúrbios hepáticos; doença de Parkinson; distúrbios convulsivos; úlcera péptica.
Amplictil deverá ser administrado com cautela em pacientes idosos e/ou debilitados.

Uso na gravidez de Amplictil

-Gravidez
Não foram realizados estudos em animais para avaliar os efeitos sobre a gestação. Na espécie humana os resultados dos diferentes estudos epidemiológicos prospectivos são contraditórios no que diz respeito às malformações. Não existem dados sobre a retenção cerebral fetal dos tratamentos neurolépticos prescritos durante a gestação.
Consequentemente, o risco teratogênico, se existente, parece pequeno. Parece razoável tentar limitar a duração dos tratamentos durante a gestação. Se possível, seria desejável diminuir as doses no final da gestação.
Os seguintes efeitos foram relatados (em experiência pós-comercialização) em recém- nascidos que foram expostos a fenotiazínicos durante o terceiro trimestre de gravidez:
– diversos graus de desordens respiratórias variando de taquipneia a angústia respiratória, bradicardia e hipotonia, sendo estes mais comuns quando outros medicamentos tais como psicotrópicas ou antimuscarinicas forem coadministradas; – sinais relacionados a propriedades atropínicas dos fenotiazínicos tais como íleo meconial, retardo da eliminação do mecônio, dificuldades iniciais de alimentação, distensão abdominal, taquicardia;
– desordens neurológicas tais como síndrome extrapiramidal incluindo tremor e hipertonia, sonolência, agitação. Recomenda-se que o médico realize o monitoramento e o tratamento adequado dos recém-nascidos de mães tratadas com Amplictil.
– Amamentação
O aleitamento é desaconselhável, uma vez que a clorpromazina passa para o leite materno.

Interações medicamentosas de Amplictil

• ASSOCIAÇÕES CONTRAINDICADAS
– Levodopa: antagonismo recíproco da levodopa e dos neurolépticos. Em caso de síndrome extrapiramidal induzida pelos neurolépticos, não tratar o paciente com levodopa (os receptores dopaminérgicos são bloqueados pelos neurolépticos), mas utilizar um anticolinérgico.
Nos parkinsonianos tratados pela levodopa, em caso de necessidade de tratamento por neurolépticos, não é lógico continuar a terapia com levodopa, pois isso pode agravar as alterações psicóticas e a droga não pode agir sobre os receptores bloqueados pelos neurolépticos.
• ASSOCIAÇÕES DESACONSELHADAS:
– Álcool: os efeitos sedativos dos neurolépticos são acentuados pelo álcool. A alteração da vigilância pode se tornar perigosa na condução de veículos e operação de máquinas. Evitar o uso de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool em sua composição.
– Lítio: síndrome confusional, hipertonia, hiperreflexia provavelmente por causa do aumento rápido da litemia.
– Sultoprida: risco aumentado de alterações do ritmo ventricular por adição dos efeitos eletrofisiológicos.
• ASSOCIAÇÕES QUE NECESSITAM DE CUIDADOS
– Antidiabéticos: em doses elevadas (100 mg/dia de clorpromazina) pode ocorrer elevação da glicemia (diminuição da liberação de insulina). Alertar o paciente e reforçar a autovigilância sanguínea e urinária. Eventualmente, adaptar a posologia do antidiabético durante o tratamento com neurolépticos e depois da sua interrupção.
– Gastrintestinais de ação tópica: (óxidos e hidróxidos de magnésio, de alumínio e de cálcio): diminuição da absorção gastrintestinal dos neurolépticos fenotiazínicos. Administrar os medicamentos gastrintestinais e neurolépticos com intervalo de mais de 2 horas entre eles.
• ASSOCIAÇÕES A SEREM CONSIDERADAS
– Anti-hipertensivos: efeito hipotensor e aumento do risco de hipotensão ortostática (efeito aditivo).
– Atropina e outras substâncias atropínicas: antidepressivos imipramínicos, anti- histamínicos H1 sedativos, antiparkinsonianos anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida: adição dos efeitos indesejáveis atropínicos, como retenção urinária, obstipação intestinal, secura da boca.
– Outros depressores do sistema nervoso central: antidepressivos sedativos, derivados morfínicos (analgésicos e antitussígenos), anti-histamínicos H1 sedativos, barbitúricos, ansiolíticos, clonidina e compostos semelhantes, hipnóticos, metadona e talidomida: aumento da depressão central. A alteração da vigilância pode se tornar perigosa na condução de veículos e operação de máquinas.
– Guanetidina: inibição do efeito anti-hipertensivo da guanetidina (inibição da penetração da droga no seu local de ação, a fibra simpática).

Efeitos Colaterais de Amplictil

Observadas as recomendações acima citadas, Amplictil apresenta boa tolerabilidade. Como reações adversas, o paciente pode apresentar: sedação ou sonolência; discinesias precoces (torcicolo espasmódico, crises oculógiras, trismo e etc., que melhoram com a administração de antiparkinsoniano anticolinérgico); síndrome extrapiramidal que melhora com a administração de antiparkinsonianos anticolinérgicos; discinesias tardias que podem ser observadas, assim como para todos os neurolépticos, durante tratamentos prolongados (nestes casos os antiparkinsonianos não agem ou podem piorar o quadro); hipotensão ortostática; efeitos atropínicos (secura da boca, obstipação intestinal, retenção urinária), prolongamento do intervalo QT, impotência, frigidez, amenorreia, galactorreia, ginecomastia, hiperprolactinemia; reações cutâneas como fotodermias e pigmentação da pele; ganho de peso, às vezes, importante; depósito pigmentar no segmento anterior do olho; excepcionalmente leucopenia ou agranulocitose, e por isso é recomendado o controle hematológico nos 3 ou 4 primeiros meses de tratamento. Foi observada icterícia por ocasião de tratamentos com clorpromazina, porém, a relação com o produto é questionável.
Em pacientes tratados com clorpromazina foram relatados raramente: priapismo; icterícia colestática e lesão hepática, principalmente do tipo colestática ou mista.
Lúpus eritematoso sistêmico foi relatado muito raramente em pacientes tratados com clorpromazina. Em alguns casos, anticorpos antinucleares positivos podem ser encontrados sem evidência de doença clínica.
Houve relatos isolados de morte súbita, com possíveis causas de origem cardíaca (vide Precauções e Advertências), assim como casos inexplicáveis de morte súbita, em pacientes recebendo neurolépticos fenotiazínicos.
Casos de tromboembolismo venoso, incluindo casos de embolismo pulmonar, algumas vezes fatal, e casos de trombose venosa profunda, foram reportados com medicamentos antipsicóticos (vide Precauções e Advertências).
Intolerância à glicose, hiperglicemia (vide Precauções e Advertências).

Posologia de Amplictil

– COMPRIMIDO REVESTIDO
Adultos: Amplictil tem uma grande margem de segurança, podendo a dose variar desde 25 a 1600 mg ao dia, dependendo da necessidade do paciente. Deve-se iniciar o tratamento com doses baixas, 25 a 100 mg, repetindo de 3 a 4 vezes ao dia, se necessário, até atingir uma dose útil para o controle da sintomatologia no final de alguns dias (dose máxima de 2 g/dia). A maioria dos pacientes responde à dose diária de 0,5 a 1 g. Em pacientes idosos ou debilitados, doses mais baixas são geralmente suficientes para o controle dos sintomas.
Crianças (acima de 2 anos): deve-se usar o mesmo esquema já citado de aumento gradativo de dose, sendo preconizada uma dose inicial de 1 mg/kg/dia, dividida em 2 ou 3 tomadas. O total da dose diária não deve exceder 40 mg, em crianças abaixo de 5 anos, ou 75 mg, em crianças mais velhas.
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– SOLUÇÃO INJETÁVEL
– SOLUÇÃO ORAL
• Via oral
Adultos: Amplictil tem uma grande margem de segurança, podendo a dose variar desde 25 a 1600 mg ao dia, dependendo da necessidade do paciente. Deve-se iniciar o tratamento com doses baixas, 25 a 100 mg, repetindo de 3 a 4 vezes ao dia, se necessário, até atingir uma dose útil para o controle da sintomatologia no final de alguns dias (dose máxima de 2 g/dia). A maioria dos pacientes responde à dose diária de 0,5 a 1 g. Em pacientes idosos ou debilitados, doses mais baixas são geralmente suficientes para o controle dos sintomas.
Crianças (acima de 2 anos): deve-se usar o mesmo esquema já citado de aumento gradativo de dose, sendo preconizada uma dose inicial de 1 mg/kg/dia, dividida em 2 ou 3 tomadas. O total da dose diária não deve exceder 40 mg, em crianças abaixo de 5 anos, ou 75 mg, em crianças mais velhas.
• Via parenteral
Intramuscular (adultos): usada em pacientes internados, é preconizada uma dose inicial de 25 a 100 mg, repetida dentro de 1 a 4 horas, se necessário, até o controle dos sintomas. Como na via oral, a dose a ser administrada em pacientes idosos ou debilitados deve ser menor (1/2 a 1/3 da dose de adultos). A administração por via oral deve ser introduzida quando os sintomas estiverem controlados.
Intramuscular (crianças acima de 2 anos): as mesmas doses e recomendações da via oral, devendo-se passar para a via oral tão logo os sintomas sejam controlados.