Bula Amoxil bd Suspensão Oral (amoxicilina)

Bula Gliplex
abril 28, 2017
Bula Gestinol
abril 28, 2017

Apresentação de Amoxil bd Suspensão Oral (amoxicilina)

Formas farmacêuticas, vias de administração e apresentações comercializadas
Suspensão oral: embalagem com frasco de 100mL (200mg/5mL e 400mg/5mL) acompanhado de seringa dosadora.
Composição
Cada 5mL de suspensão oral contém :
? amoxicilina (sob forma triidratada):* 200mg ou 400mg
? veículo** q.s.p.: 5mL
*Equivalente a 229,6mg ou 459,2mg de amoxicilina triidratada, respectivamente.
**Veículo: benzoato de sódio, citrato de sódio, corante vermelho no. 40, dióxido de silício coloidal, goma xantana, sabor chiclete, açúcar.
Uso adulto e pediátrico

Informações sobre Amoxil bd Suspensão Oral (amoxicilina)

Amoxil® BD contém uma penicilina chamada amoxicilina como ingrediente ativo. A amoxicilina pertence ao grupo dos antibióticos penicilânicos. Amoxil® BD é usado para o tratamento de uma gama de infecções causadas por bactérias.
Podem ser infecções nos pulmões (pneumonia e bronquite), amígdalas (amigdalite), seios da face (sinusite), trato urinário e genital, pele e mucosas. Amoxil® BD atua destruindo as bactérias que causam estas infecções.

Indicações de Amoxil bd Suspensão Oral (amoxicilina)

Amoxil® BD é um antibiótico de amplo espectro indicado para o tratamento de infecções bacterianas causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina. Amoxil® BD também pode ser usado para prevenir infecções.

Contra-indicações de Amoxil bd Suspensão Oral (amoxicilina)

Amoxicilina é uma penicilina e não deve ser administrado a pacientes com histórico de hipersensibilidade à antibióticos beta-lactâmicos (por ex., penicilinas, cefalosporinas).

Uso na gravidez de Amoxil bd Suspensão Oral (amoxicilina)

Gravidez e lactação
Uso na gravidez
A segurança deste produto para uso na gravidez não foi estabelecida por estudos controlados em mulheres grávidas. Os estudos de reprodução foram realizados em camundongos e ratos em doses até dez vezes a dose humana e estes estudos não revelaram nenhuma evidência de danos na fertilidade nem prejudicaram aos fetos devido o uso da amoxicilina. Sendo necessário o tratamento com antibióticos durante a gravidez, Amoxil® BD ( amoxicilina) pode ser considerado apropriado quando os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais associados ao tratamento.
Categoria “B” de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Uso na lactação
Amoxicilina pode ser administrada durante a lactação. Com exceção do risco de sensibilidade associada à excreção de quantidades mínimas de amoxicilina pelo leite materno, não existem efeitos nocivos conhecidos para o bebê lactente.

Interações medicamentosas de Amoxil bd Suspensão Oral (amoxicilina)

A probenecida reduz a secreção tubular renal da amoxicilina. O uso concomitante com Amoxil® BD (amoxicilina) pode resultar em níveis aumentados e prolongados de amoxicilina no sangue.
Em comum com outros antibióticos, Amoxil® BD (amoxicilina) pode afetar a flora intestinal, levando a uma menor reabsorção de estrógenos e reduzir a eficácia de contraceptivos orais combinados.
A administração concomitante de alopurinol durante o tratamento com amoxicilina pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas da pele.
O prolongamento do tempo de protrombina foi raramente relatado em pacientes recebendo amoxicilina. A monitoração apropriada deve ser realizada quando anticoagulantes forem prescritos simultaneamente.
Recomenda-se que, ao realizar testes para verificação da presença de glicose na urina durante o tratamento com amoxicilina, sejam usados métodos de glicose oxidase enzimática. Devido às altas concentrações urinárias de amoxicilina, leituras falso-positivas são comuns com métodos químicos.
A alimentação não interfere com a ação de Amoxil® BD, podendo o mesmo ser ingerido com alimentos.

Efeitos Colaterais de Amoxil bd Suspensão Oral (amoxicilina)

As reações adversas estão organizadas segundo a freqüência e sistemas orgânicos. Muito comum (>1/10), comum (>1/100, 1/1000, 1/10000, A maioria dos efeitos colaterais abaixo não são exclusivos do uso de Amoxil® BD e podem ocorrer com o uso de outras penicilinas.
Distúrbios do sangue e do sistema linfático
Muito raro: leucopenia reversível (incluindo neutropenia severa ou agranulocitose), trombocitopenia reversível e anemia hemolítica. Prolongamento do tempo de sangramento e tempo da protrombina.
Distúrbios do sistema imune
Muito raro: assim com acontece com outros antibióticos, reações alérgicas severas, incluindo edema angioneurótico, anafilaxia, vasculite por hipersensibilidade, e doença do soro.
Se uma reação de hipersensibilidade for reportada, o tratamento deve ser descontinuado.
Distúrbios do sistema nervoso
Muito raro: hipercinesia, vertigem e convulsões. Convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou naqueles recebendo altas dosagens.
Infecções e infestações
Muito raro: candidíase mucocutânea.
Distúrbios gastrointestinais
# Comuns: diarréia e náusea.
# Incomum: vômito.
Muito raro: colite associada a antibióticos (incluindo colite pseudomembranosa e colite hemorrágica), língua pilosa negra.
A descoloração superficial dos dentes já foi identificada em crianças. Uma boa higiene oral pode ajudar na prevenção, já que geralmente há a remoção através de escovação.
Distúrbios hepático-biliares
Muito raro: hepatite e icterícia colestásica. Um aumento moderado em AST ou ALT. O significado do aumento em AST ou ALT ainda não está claro.
Distúrbios na pele e tecidos subcutâneos
# Comum: rash cutâneo.
# Incomuns: urticária e prurido.
Muito raro: reações cutâneas com eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrose epidérmica tóxica, dermatite bolhosa e exfoliativa, e exantema pustuloso generalizado agudo.
Distúrbios renais e do trato urinário
Muito raro: nefrite intersticial e cristalúria (veja Superdose).
# A incidência destes efeitos adversos foi determinada a partir de estudos clínicos envolvendo aproximadamente 6000 pacientes adultos e pediátricos, fazendo uso de amoxicilina. Os demais foram obtidos a partir de dados de farmacovigilância pós-comercialização.

Posologia de Amoxil bd Suspensão Oral (amoxicilina)

A dose usual diária recomendada é:
? 25mg/kg/dia em infecções leves a moderadas;
? 45mg/kg/dia para o tratamento de infecções mais graves.
As tabelas abaixo fornecem instruções para crianças.
Crianças acima de 2 anos: duas vezes ao dia, a dose indicada abaixo:
25mg/kg/dia 2 – 6 anos
(13 – 21 kg) 5,0mL de Amoxil BD Suspensão 200mg/5mL ou 2,5mL de Amoxil BD Suspensão 400mg/5mL 2 x ao dia
7 – 12 anos
(22 – 40 kg) 10,0mL de Amoxil BD Suspensão 200mg/5mL ou 5,0mL de Amoxil BD Suspensão 400mg/5mL 2 x ao dia
45mg/kg/dia 2 – 6 anos
(13 – 21 kg) 10,0mL de Amoxil BD Suspensão 200mg/5mL ou 5,0mL de Amoxil BD Suspensão 400mg/5mL 2 x ao dia
7 – 12 anos
(22 – 40 kg) 10,0mL de Amoxil BD Suspensão 400mg/5mL 2 x ao dia
Crianças de 2 meses a 2 anos
Crianças de 2 meses a 2 anos devem receber doses de acordo com o peso corporal.
Segue abaixo uma tabela para facilitar o esquema terapêutico.
Amoxil® BD Suspensão 400mg/5mL Amoxil® BD Suspensão 200mg/5mL
Peso (kg) 25mg/kg/dia 45mg/kg/dia 25mg/kg/dia 45mg/kg/dia Freqüência da dose
2 0,3mL 0,6mL 0,6mL 1,2mL 2 x ao dia
3 0,5mL 0,8mL 1,0mL 1,6mL 2 x ao dia
4 0,6mL 1,1mL 1,2mL 2,2mL 2 x ao dia
5 0,8mL 1,4mL 1,6mL 2,8mL 2 x ao dia
6 0,9mL 1,7mL 1,8mL 3,4mL 2 x ao dia
7 1,1mL 2,0mL 2,2mL 4,0mL 2 x ao dia
8 1,3mL 2,3mL 2,6mL 4,6mL 2 x ao dia
9 1,4mL 2,5mL 2,8mL 5,0mL 2 x ao dia
10 1,6mL 2,8mL 3,2mL 5,6mL 2 x ao dia
11 1,7mL 3,1mL 3,4mL 6,2mL 2 x ao dia
12 1,9mL 3,4mL 3,8mL 6,8mL 2 x ao dia
13 2,0mL 3,7mL 4,0mL 7,4mL 2 x ao dia
14 2,2mL 3,9mL 4,4mL 7,8mL 2 x ao dia
15 2,3mL 4,2mL 4,6mL 8,4mL 2 x ao dia
A experiência com Amoxil BD Suspensão 200mg/5mL e 400mg/5mL é insuficiente para fazer-se recomendações de dosagem para crianças abaixo de 2 meses de idade.
Insuficiência Renal
Para pacientes com TFG > 30mL/min, nenhum ajuste na dose é necessário. Para pacientes com TFG Para minimizar uma potencial intolerância gastrintestinal e otimizar a absorção de Amoxil® administre no início de uma refeição. A duração do tratamento deve ser apropriada para a indicação e não deve exceder 14 dias sem revisão.