Bula Alfapeginterferona 2b

Bula Pilem
abril 28, 2017
Bula Guaco Edulito
abril 28, 2017

Apresentação de Alfapeginterferona 2b

USO ADULTO PEGINTRON é apresentado na forma de pó liofilizado para injeção para administração subcutânea. PEGINTRON 80 mcg possui cartucho com 1 frasco-ampola contendo 118,4 mcg de Alfapeginterferona 2b, acompanhado de ampola com 0,7 mL de diluente (concentração após restituição de 80 mcg/ 0,5 mL). PEGINTRON 100 mcg possui cartucho com 1 frasco-ampola contendo 148 mcg de Alfapeginterferona 2b, acompanhado de ampola com 0,7 mL de diluente (concentração após restituição de 100 mcg/ 0,5 mL). PEGINTRON 120 mcg possui cartucho com 1 frasco-ampola contendo 177,6 mcg de Alfapeginterferona 2b, acompanhado de ampola com 0,7 mL de diluente (concentração após restituição de 120 mcg/ 0,5 mL). Cada frasco de PEGINTRON 80 mcg contém 118,4 mcg de Alfapeginterferona 2b. Cada frasco de PEGINTRON 100 mcg contém 148 mcg de Alfapeginterferona 2b. Cada frasco de PEGINTRON 120 mcg contém 177,6 mcg de Alfapeginterferona 2b. Componentes inativos para todas as apresentações são: fosfato de sódio dibásico anidro, fosfato de sódio monobásico diidratado, sacarose, polissorbato 80 Composição do diluente: água estéril para injeção.

Indicações de Alfapeginterferona 2b

PEGINTRON é indicado para o tratamento da hepatite C crônica. Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais, e apresentar hepatopatia compensada. Considera-se o tratamento ideal para a hepatite C crônica a administração da combinação de Alfapeginterferona 2b com ribavirina. Quando PEGINTRON for usado em combinação com ribavirina, por favor verifique também as informações contidas na bula da ribavirina utilizada.

Contra-indicações de Alfapeginterferona 2b

PEGINTRON é contra-indicado em pacientes com: – Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes; – Hipersensibilidade a qualquer interferona; – Hepatite auto-imune ou histórico de doença auto-imune; – Condição psiquiátrica grave preexistente ou histórico de distúrbio psiquiátrico grave; – Anormalidades preexistentes da tireóide nas quais a função tireoidiana não possa ser mantida no valor normal mediante medicação; – Hepatopatia descompensada; – Disfunção renal grave (depuração de creatinina menor que 50 mL/min); – Epilepsia e/ou comprometimento da função do sistema nervoso central; – Gravidez – o tratamento de PEGINTRON em combinação com ribavirina não deve ser iniciado antes de um exame comprovando a não existência de gravidez. – Homens cujas parceiras estejam grávidas não devem ser tratados com PEGINTRON em associação com ribavirina.

Uso na gravidez de Alfapeginterferona 2b

Monoterapia com PEGINTRON A alfainterferona mostrou-se abortiva em primatas. PEGINTRON provavelmente também provoca esses efeitos. Como não existem dados sobre o uso de PEGINTRON em gestantes, seu uso não é recomendado durante a gravidez. PEGINTRON será recomendado para uso em mulheres em idade fértil somente se estas estiverem realizando contracepção eficaz durante o período de tratamento. Não se sabe se os componentes deste produto são excretados no leite humano. Portanto, deve-se optar entre interromper o tratamento ou o aleitamento materno, considerando a importância do medicamento para a mãe. Terapia combinada de PEGINTRON com ribavirina A terapia combinada de PEGINTRON com ribavirina não deve ser utilizada durante a gravidez. Teratogenia significativa e/ou potencial embriocida foram demonstrados para a ribavirina em todas as espécies animais em que se conduziram estudos adequados, ocorrendo em doses tão baixas quanto 1/ 20 da dose humana recomendada. Foram observadas más-formações no crânio, palato, olhos, maxila, membros, esqueleto e trato gastrointestinal. A incidência e gravidade dos efeitos teratogênicos aumentam de acordo com o aumento da dose de ribavirina. A sobrevivência dos fetos e da prole foi reduzida. Pacientes do sexo feminino: A ribavirina não deve ser utilizada por mulheres grávidas (ver CONTRA-INDICAÇÕES); portanto, pacientes femininas devem evitar a gravidez durante o tratamento e por 6 meses após a conclusão do mesmo, com efetivo método contraceptivo, para a mulher e seu parceiro. A terapia com ribavirina não deve ser iniciada até o resultado negativo do teste de gravidez, e durante o tratamento é necessária a realização de uma rotina mensal de testes de gravidez. Se uma gravidez ocorrer durante o tratamento ou nos 6 meses posteriores à conclusão do mesmo, a paciente deve ser avisada sobre o risco significativo de teratogênese no feto devido à ribavirina.

Interações medicamentosas de Alfapeginterferona 2b

Não foram notadas interações farmacocinéticas entre PEGINTRON e a ribavirina em estudo farmacocinético de doses múltiplas. Resultados de um estudo de dose única de PEGINTRON não demonstraram efeito sobre a atividade das isoenzimas do citocromo P450: CYP1A2, CYP2C8/9, CYP2D6 E CYP3A4 ou N-acetil transferase hepática. Todavia, a literatura relata uma redução de mais de 50% na depuração dos substratos da CYP 1A2 (ex: teofilina) quando administrado com outras formas de alfainterferona e, por isso, deve-se tomar cuidado quando PEGINTRON for usado em associação com medicamentos metabolizados pela CYP 1A2. Interações em testes laboratoriais Recomenda-se avaliação hematológica, bioquímica e provas da função tireoidiana antes do início de tratamento, na 2a e 4a semanas do mesmo, e periodicamente seguindo orientação clínica, para detalhes veja item ADVERTÊNCIAS.

Efeitos Colaterais de Alfapeginterferona 2b

Monoterapia com PEGINTRON A maioria dos efeitos indesejáveis foi de intensidade leve a moderada e não limitou o tratamento. Na maioria dos pacientes foram relatadas cefaléia e mialgia. Efeitos adversos relatados muito freqüentemente (mais que 10% dos pacientes) foram inflamação/dor no local da injeção, fadiga, calafrios, febre, depressão, artralgia, náuseas, alopécia, dor músculo-esquelética, irritabilidade, sintomas do tipo gripe, insônia, diarréia, dor abdominal, astenia, faringite, perda de peso, anorexia, ansiedade, dificuldade de concentração, tontura e reação no local da injeção. Efeitos comumente relatados (mais que 2% dos pacientes) foram prurido, pele seca, mal-estar, sudorese aumentada, dor no quadrante superior direito, neutropenia, leucopenia, anemia, erupção cutânea, vômitos, boca seca, labilidade emocional, nervosismo, dispnéia, infecção viral, sonolência, distúrbios da tireóide, dor torácica, dispepsia, rubor, parestesia, tosse, agitação, sinusite, hipertonia, hiperestesia, borramento da visão, confusão, flatulência, redução da libido, eritema, dor ocular, apatia, hipoestesia, fezes amolecidas, conjuntivite, congestão nasal, obstipação, vertigem, menorragia e distúrbio menstrual. Em pacientes tratados com PEGINTRON nos estudos clínicos, eventos psiquiátricos graves foram incomuns. Eventos psiquiátricos com risco de morte ocorreram raramente. Esses eventos incluíram suicídio, tentativas de suicídio, idéias de suicídio e psicose incluindo alucinações. Granulocitopenia (menos que 0,75 x 109/L) ocorreu em 4 % e 7 % e trombocitopenia (menos que 70 x 109/ L) em 1 % e 3 %, respectivamente, dos pacientes recebendo 0,5 ou 1,0 mg/ kg de PEGINTRON. Terapia combinada de PEGINTRON com ribavirina Em adição às reações adversas para a monoterapia com PEGINTRON, as reações adversas a seguir foram relatadas com a terapia combinada de PEGINTRON mais ribavirina: * Efeitos adversos relatados entre 5 a 10%: taquicardia, rinite e perda do paladar; * Efeitos adversos relatados entre 2% e 5%: hipotensão, síncope, hipertensão, doenças na glândula lacrimal, tremor, sangramento da gengiva, glossite, estomatite, estomatite ulcerativa, perda/comprometimento de audição, zumbido, palpitações, sede, agressividade, infecção fúngica, prostatite, otite média, bronquite, doença respiratória, rinorréia, eczema, alteração na textura dos cabelos, fotossensibilidade e linfoadenopatia; * Efeitos adversos raramente relatados com a alfainterferona 2b incluem convulsões, pancreatite, hipertrigliceridemia, arritmia, diabete e neuropatia periférica. Muito raramente a combinação de ribavirina com alfainterferona 2b pode estar associada com anemia aplástica. Outros efeitos adversos relatados que podem estar associados à monoterapia com PEGINTRONou à terapia combinada de PEGINTRON com ribavirina: Outras doenças oftálmicas que têm sido raramente relatadas com alfainterferonas incluem retinopatias (incluindo edema macular), hemorragias na retina, obstrução da artéria ou veia da retina, exsudatos algodonosos, perda da acuidade ou campo visual, neurite óptica e papiledema (veja ADVERTÊNCIAS). Após a comercialização de PEGINTRON, têm havido raríssimos relatos de isquemia cardíaca, infarto do miocárdio, sarcoidose ou exacerbação da sarcoidose, eritema multiforme, síndrome de Steven Johnson, necrólise epidérmica tóxica e necrose do local da injeção. Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer.

Posologia de Alfapeginterferona 2b

Monoterapia com PEGINTRON A monoterapia com PEGINTRON é administrada por via subcutânea em dose de 0,5 ou 1,0 mcg/ kg uma vez por semana, durante pelo menos 6 meses. A dose deve ser selecionada com base na eficácia e segurança previstas. O tratamento com PEGINTRON deverá ser iniciado e acompanhado apenas por médicos com experiência no tratamento de pacientes com hepatite C. Em pacientes que apresentarem ausência de HCV/RNA em 6 meses, o tratamento será mantido por mais 6 meses, isto é, um total de 1 ano de tratamento. Quando se recomenda a auto-administração, o paciente deverá ser orientado a variar o local da injeção a cada administração. Em pacientes que não apresentarem ausência de HCV-RNA em 6 meses, o tratamento com PEGINTRON deverá ser interrompido. Terapia combinada de PEGINTRON com ribavirina – PEGINTRON 1,5 mcg/ kg/ semana subcutâneo em combinação com ribavirina. A dose de ribavirina a ser usada em combinação com PEGINTRON é baseada no peso corpóreo do paciente (Tabela 3). A ribavirina oral deve ser administrada diariamente em duas doses durante as refeições (pela manhã e à noite). Tabela 3: Dose diária de ribavirina baseada no peso corpóreo Peso do paciente (kg) Dose diária de ribavirina Número de cápsulas de 200 mg. menor que 65 800 mg 4 (2 pela manhã e 2 à noite). 65 – 85 1.000 mg 5 (2 pela manhã e 3 à noite) maior que 85 1.200 mg 6 (3 pela manhã e 3 à noite) Duração do tratamento: Baseado nos resultados de estudos clínicos, é recomendado que os pacientes sejam tratados por no mínimo 6 meses. Durante esses estudos clínicos em que os pacientes foram tratados por 1 ano, os pacientes que não apresentaram resposta virológica após 6 meses de tratamento (HCV-RNA abaixo do limite mínimo de detecção) tiveram menor chance de se tornarem respondedores virológicos sustentados (HCV-RNA abaixo do limite mínimo de detecção 6 meses após a retirada do tratamento). – Genótipo 1: tratamento deve ser continuado por um período adicional de 6 meses (ou seja: total de 1 ano de tratamento) em pacientes que apresentaram resultado negativo de HCV-RNA após 6 meses de tratamento. – Genótipos não 1: a decisão de estender a terapia para 1 ano nos pacientes que apresentaram resultado negativo de HCV-RNA, após 6 meses de tratamento, deve ser baseada em outros fatores (por exemplo, idade maior que 40 anos, sexo masculino, presença de fibrose em ponte). Para os pacientes que apresentarem resposta virológica na 12a semana, o tratamento deve continuar por outro período de nove meses (ou seja: total de 1 ano de tratamento). No caso de esquecimento de alguma dose, oriente seu paciente a tomar a medicação assim que possível e a procurá-lo. Modificação de dose para todos os pacientes Se reações adversas severas ou anormalidades laboratoriais aparecerem durante o tratamento com PEGINTRON ou PEGINTRON mais ribavirina, modificar apropriadamente a dose de cada um dos produtos até que oreações adversas desapareçam. Roteiros foram desenvolvidos em estudos clínicos para modificação de doses (veja Roteiro de modificação de doses, Tabela 4a para PEGINTRON e a Tabela 4b para PEGINTRON com ribavirina). Tabela 4a: Roteiro de modificação de dose para PEGINTRON(monoterapia) Valores laboratoriais Redução para metade da dose de PEGINTRON se: Descontinuação da terapia com PEGINTRONse: Neutrófilos 5mg/dL – > 4 mg/dL (por > 4 semanas) Creatinina – – > 2,0 mg/dL ALT/AST – – 2 x basal e > 10 x LSN** * Pacientes cuja dose de ribavirina foi reduzida para 600 mg por dia, recebendo 200 mg pela manhã e 2 x 200 mg à noite. ** Limite superior normal. Uso em insuficiência renal Pacientes com insuficiência renal grave ou com depuração de creatinina maior que 50 mL/ min não deverão ser tratados com PEGINTRON (veja CONTRA-INDICAÇÕES e Farmacocinética). É recomendado que a função renal seja avaliada em todos os pacientes antes do início do tratamento com PEGINTRON. Recomenda-se que pacientes com comprometimento significativo da função renal sejam acompanhados cuidadosamente e que a dose semanal de PEGINTRON seja reduzida, se clinicamente indicado. Se o nível de creatinina sérica aumentar para mais que 2 mg/ dL (veja Tabela 3), a terapia com PEGINTRON deverá ser descontinuada (veja CONTRA-INDICAÇÕES e Farmacocinética). Uso em insuficiência hepática A segurança e a eficácia da terapia com PEGINTRON não foram avaliadas em pacientes com disfunção hepática grave e, portanto, PEGINTRON não deve ser usado por esses pacientes. Uso em pacientes idosos (com 65 anos de idade ou mais) Não existe relação aparente entre a idade e a farmacocinética de PEGINTRON. Entretanto, assim como em pacientes mais jovens, deve-se determinar a função renal antes da administração de PEGINTRON. Uso em pacientes abaixo dos 18 anos de idade PEGINTRON não é recomendado para uso em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade, uma vez que a segurança e a eficácia não foram avaliadas nesses grupos (veja INDICAÇÕES).