Bula Agrastat

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abril 28, 2017
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Apresentação de Agrastat

Agrastat® é apresentado em frasco-ampola com 50 mL de solução concentrada de tirofibana base para infusão intravenosa, na concentração de 0,25 mg (250 microgramas)/ml.

Indicações de Agrastat

Agrastat®, em combinação com heparina, é indicado para pacientes com angina instável ou infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST (IMSEST) para prevenir a ocorrência de eventos cardíacos isquêmicos. É também indicado para pacientes com síndromes coronárias isquêmicas, submetidos à angioplastia coronária ou aterectomia, para prevenir a ocorrência de complicações coronarianas isquêmicas relacionadas ao fechamento abrupto da artéria coronária tratada (veja POSOLOGIA E MODO DE USAR).

Contra-indicações de Agrastat

Agrastat® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente do produto.
Como a inibição da agregação plaquetária aumenta o risco de hemorragias, Agrastat® é contraindicado em pacientes com hemorragia interna ativa, histórico de hemorragia intracraniana, neoplasia intracraniana, malformação arteriovenosa ou aneurisma e para pacientes que desenvolveram trombocitopenia após exposição ao Agrastat®.

Interações medicamentosas de Agrastat

Agrastat® foi estudado em associação com aspirina e heparina. O uso de Agrastat® em combinação com heparina e aspirina foi associado ao aumento de sangramentos quando comparado à aspirina e à heparina administradas isoladamente (veja REAÇÕES ADVERSAS). Deve-se ter cautela quando Agrastat® for usado com outros medicamentos que afetam a hemostasia (por exemplo, varfarina) (veja
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, Precauções relativas a hemorragia).
Em estudos clínicos, Agrastat® foi utilizado concomitantemente com betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e preparações contendo nitratos sem evidência de interações adversas clinicamente significativas.
Em um subgrupo de pacientes (n= 762) no estudo PRISM (Inibição dos Receptores Plaquetários no Controle da Síndrome Isquêmica), a depuração plasmática de tirofibana de pacientes que receberam uma das medicações mencionadas a seguir foi comparada à de pacientes que não a receberam. Não houve interações clinicamente significativas na depuração plasmática da tirofibana com: acebutolol, paracetamol, alprazolam, amlodipina, preparações contendo aspirina, atenolol, bromazepam, captopril, diazepam, digoxina, diltiazem, docusato sódico, enalapril, furosemida,
gliburida, heparina, insulina, isossorbida, lorazepam, lovastatina, metoclopramida, metoprolol, morfina, nifedipina, preparações contendo nitratos, oxazepam, cloreto de potássio, propranolol, ranitidina, sinvastatina, sucralfato e temazepam.
Os pacientes que receberam levotiroxina ou omeprazol com Agrastat® tiveram um aumento na depuração da tirofibana, no entanto não se conhece o significado clínico deste achado.

Efeitos Colaterais de Agrastat

Reações muito comuns (>1/10): Quando usado concomitantemente com heparina e aspirina, o efeito colateral desfavorável mais comum é a ocorrência de sangramentos, geralmente de gravidade leve, de local conhecido, podendo também ocorrer hematúria, hematêmese e hemoptise.
Reações comuns (> 1/100 e Reações incomuns (> 1/1.000 e Reações raras (> 1/10.000 e Reações muito raras (
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Posologia de Agrastat

O frasco de Agrastat® solução concentrada deve ser diluído antes da administração, veja modo de usar.
Agrastat® somente deve ser utilizado por via intravenosa usando-se equipamento estéril. Agrastat® pode ser administrado com heparina, na mesma linha venosa. Recomenda-se usar Agrastat® utilizando-se bomba de infusão calibrada. Deve-seevitar infusão de ataque prolongada e ter cautela para calcular a dose em bolus e a velocidade de infusão com base no peso do paciente.
Em estudos clínicos, os pacientes receberam aspirina, exceto quando contraindicado.
Angina instável ou Infarto do Miocárdio sem elevação do segmento ST: Agrastat®deve ser administrado por via intravenosa, em combinação com heparina, na velocidade de infusão inicial de 0,4 microgramas/kg/min durante 30 minutos. Ao término da infusão inicial de Agrastat®, deve-se continuar a infusão de manutenção na velocidade de 0,1 microgramas/kg/min. A tabela a seguir é fornecida como guia para ajuste posológico com base no peso do paciente.
Agrastat® solução concentrada para infusão intravenosa deve ser diluído antes da administração para a concentração de 50 microgramas/mL, veja modo de usar.
No estudo que demonstrou a eficácia, Agrastat®, em combinação com heparina, em geral foi mantido durante no mínimo 48 horas, até 108 horas; em média, os pacientes receberam Agrastat® durante 71,3 horas. Essa infusão pode ser continuada durante angiografia e deveria prosseguir por até 12 a 24 horas após angioplastia/aterectomia. Os introdutores arteriais devem ser removidos quando o tempo de coagulação ativada do paciente for inferior a 180 segundos ou 2 a 6 horas após suspensão da heparina.
Angioplastia/Aterectomia: Nessas situações, Agrastat® deve ser administrado por via intravenosa, em combinação com heparina, em bolus inicial de 10 microgramas/kg administrados durante 3 minutos e, a seguir, na velocidade de infusão de manutenção de 0,15 microgramas/kg/min.
Agrastat® solução concentrada para infusão deve ser diluído antes da administração para a concentração de 50 microgramas/mL, veja modo de usar.
A infusão de manutenção de Agrastat® deve ser administrada durante 36 horas. No fim do procedimento, a heparina deve ser descontinuada, e os introdutores arteriais devem ser removidos quando o tempo de coagulação ativada do paciente for inferior a 180 segundos.
Pacientes com Insuficiência Renal Grave: Conforme especificado nas tabelas, a posologia de Agrastat® deve ser reduzida em 50% em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina
Pacientes submetidos a hemodiálise: Considerar as mesmas orientações de posologia feitas para pacientes com Insuficiência renal grave.
Outros Grupos de Pacientes: Não é recomendado ajuste posológico para pacientes idosos (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, Uso em Idosos) ou para pacientes do sexo feminino.
Modo de Usar
Medicações para uso parenteral devem ser inspecionadas visualmente quanto à presença de micropartículas e alteração de cor antes do uso, sempre que a solução e o frasco permitirem.
Agrastat® pode ser administrado na mesma linha venosa utilizada para administração de sulfato de atropina, dobutamina, dopamina, cloridrato de epinefrina,
furosemida, lidocaína, cloridrato de midazolam, sulfato de morfina, nitroglicerina, cloreto de potássio, cloridrato de propanolol e famotidina injetável.
Agrastat® e diazepam não devem ser administrados na mesma linha intravenosa.
Agrastat® solução concentrada:
O conteúdo do frasco de Agrastat® solução concentrada deve ser diluído antes da administração do seguinte modo:
1.Retire 50 mL de um frasco estéril de 250 mL de solução salina estéril a 0,9% ou de glicose a 5% em água e substitua por 50 mL de Agrastat® solução concentrada (frasco de 50 mL) para obter a concentração de 50 microgramas/mL. Misture bem antes da administração.
2.Administre a posologia apropriada, calculada com base na tabela descrita anteriormente.
3.Toda a solução intravenosa não utilizada deve ser descartada.